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又一地开启中药饮片专项检查,覆盖率100%

发表时间:2020-04-28 09:02
4月15日,北京市药品监督管理局印发了《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》,组织对北京市中药饮片生产、经营、使用单位展开检查。

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《通知》提到,按照国家药监局整治工作方案的要求,本次专项整治工作要对中药饮片和中药制剂生产企业、中药饮片批发及零售连锁总部检查覆盖率达到100%,对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位,依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖,覆盖率原则上不低于30%。

《方案》明确,北京市在产中药饮片生产企业和中药制剂生产企业,北京市具有中药饮片经营范围的药品经营企业及使用单位均在在本次专项整治范围内。

根据《通知》,本次的专项整治工作自2020年3月开始,至2021年9月份结束,分五个阶段进行。2020年3月-4月开始动员部署,5月-6月开启企业自查,2020年7月-2021年6月集中检查,2021年7月-8月督导检查,2021年9月进行全面总结。

检查时,优先抽取2019年至今出现风险信号的问题企业和品种,包括:国抽市抽中发现的不合格中药饮片生产经营使用单位、质量管理规范检查中存在主要缺陷的生产经营企业、以往日常监督检查发现问题较多的生产经营使用单位进行检查。

生产企业重点整治四大方面

针对中药饮片类生产企业,《方案》提出,在2018年和2019年中药饮片专项整治工作基础上,重点整治四个方面,即:非法渠道购进中药饮片行为;使用不合格中药材、中药饮片投料行为;执行GMP要求情况;履行企业主体责任情况。

1.非法渠道购进中药饮片行为。

企业是否存在挂靠走票,出租出借证照,擅自委托或受托生产中药饮片的情况;是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况;是否存在改批号、套批号的情况;是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录的情况。

2. 使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

企业是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计,选择了稳定可靠的中药材、中药饮片供应商;是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验;是否评估购进中药材、中药饮片的质量并建立质量档案;是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

3. 执行GMP要求情况。

企业是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术和能力的人员,中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能;是否具备与生产品种相适应,能够满足生产工艺要求的厂房、设施设备和检验能力,生产销售和能力相适应;直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求;是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片,以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质;是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产,关键工艺参数明确,不得使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料;产品质量检验是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

4. 履行企业主体责任情况。

中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯;是否对采购中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。鼓励有条件的中药饮片企业探索开展追溯体系建设工作,争取形成具备示范效应的一批企业。

经营使用单位重点查销售、存储违规行为

针对中药饮片经营使用单位,《通知》明确,重点整治销售、存储违规行为,具体包括:

是否存在销售非法加工、非法分装中药饮片的情形;

是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情形;

是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形;

是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情形;是否存在未按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书的情形;

是否存在未按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理并记录的情形;

是否存在其他违反中药饮片经营使用管理规定的情形。

加大查处力度,加强曝光

《通知》强调,各成员单位在专项整治中发现中药饮片和生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的,根据情节严重程度,依照新修订《药品管理法》相关规定,一定采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿,直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施,对相关责任人按规定进行处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

对按照《实施方案》工作要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理;对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

《通知》要求,要加大违法行为曝光力度,做好违法行为处罚公示。研究制定资格罚黑名单制度,充分利用现有信用管理系统,组织做好信用信息录入及黑名单应用工作,有力开展联合惩戒,加大对违法行为震慑力度。