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关于构建中药饮片追溯平台的思考

发表时间:2020-09-28 10:28

最近国内两个中药饮片大省发布政策通知实施中药饮片追溯。


8月29日,亳州市人民政府印发了《关于印发亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系建设推进工作方案(试行)的通知》,9月18日,河北省药监局发布《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》。笔者将河北省与亳州市的实施方案进行比较,前者只是追溯中药饮片来源和去向,而后者追溯体系将重点追溯中药饮片从原料中药材到成品的生产全过程,包括质量检验和生产批记录。


由此可见,不同省份的药监部门关注的中药饮片追溯环节不同,追溯标准不同导致追溯平台的建设和实施方案也不同,那么国家层面的中药饮片追溯标准应是什么?其他省又该如何去构建中药饮片追溯平台呢?


作为中国中药协会中药追溯专委会单位的杭州唐古信息科技有限公司,较早参与中药饮片追溯团体标准研讨起草,在基于20多家中药饮片追溯平台实践的经验分析如下:


遵循国家顶层设计的追溯体系

根据国家药监局制定的信息化标准文件《药品信息化追溯体系建设导则》,药品信息化追溯体系由监管系统、协同服务平台、追溯系统三部分组成。


追溯系统分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统。


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图1-药品信息化追溯体系(图源:国家药监局官网)


统一中药饮片行业追溯和数据交换标准


中药追溯专委会于2018年根据国家标准规范和中药行业的实际需要,联合行业内中药企业和追溯系统开发商起草中药追溯相关团体标准,这三项团体标准分别是《中药追溯体系实施指南》、《中药追溯信息要求中药材种植》和《中药追溯信息要求中药饮片生产》。标准已于2019年8月14日起实施,这为中药追溯提供了参考和指导。


由于中药饮片全产业链较长,涉及上游的药材种植户、中间的饮片生产企业和下游的饮片经营流通公司以及终端医疗机构,各方使用的企业管理系统或追溯系统厂商都不一样,因此建议由监管部门牵头制定统一的中药饮片追溯数据交换标准,否则各方追溯系统形成信息孤岛。


制订各区域的饮片生产信息化追溯标准


饮片加工炮制与临床疗效息息相关,虽然自2013年开始,国家药典委员会探索开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作,各省还是根据本区域的中药饮片炮制规范进行加工生产和销售以及检验监管,据悉,目前绝大多数的中药饮片生产企业炮制过程的批生产记录都是使用传统纸质作为载体,存在被伪造和篡改的风险。


国家药监局自2020年12月1日起施行关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告, 允许记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。意味着从法规角度药监局全面认可电子化的批生产记录,这为实现饮片生产信息化追溯扫清障碍,因此对应的饮片生产信息化追溯标准亟需制订和出台,否则饮片追溯监管平台是空中楼阁。最近国内有前瞻性的饮片生产企业也进行了先行探索,例如太龙药业旗下的桐君堂于今年上线了浙江省首家中药饮片生产追溯平台,率先完成对发酵类中药饮片批生产记录电子化标准的研究,接下去后续扩展到毒性类和洁净类中药饮片。


借助创新技术实现治理能力现代化


确保追溯数据采集的实时性和真实性对于中药追溯平台非常关键,如果都依赖人工录入采集,数据真伪性无法得不到保障,因此要借助设备物联网和5G技术自动采集,降低人工干预。


监管部门传统的监管通过线下飞行检查结合查阅企业纸张记录和系统数据识别生产缺陷和风险点,都是属于事后检查。如果借助区块链技术,所有追溯数据进行加密上链,系统自动智能预警缺陷和风险,进行事前和事中提醒,及时发现生产过程缺陷项目,及时对市场流通的有缺陷的产品进行主动召回,保证用药安全,避免用药事故发生,实现治理体系和治理能力现代化。


为参与企业提供附加值


追溯系统需要参与企业投入成本建设和购买配套硬件设备,如果追溯仅仅满足监管需要,对企业没有更多产生附加值和利益,企业普遍自身意愿不强。如何激发企业内在的驱动力去主动拥抱追溯系统,行业人士提出了如下建议:


1. 中药饮片企业借助追溯二维码增强药食同源产品的曝光度,消费者查询追溯的页面可以直接下单采购,构建C2M营销渠道(客户直接到厂家消费渠道)。


2. 金融机构借助基于真实业务场景的追溯大数据,助力银行信贷风控,结合金融科技创新,开发企业信用担保和供应链融资等等产品解决方案,拓宽企业融资渠道,提升企业融资授信,降低企业融资成本,促进企业主动接入平台追溯的积极性。


3. 中药饮片的使用方医疗机构和支付方医保部门要加强政策引导,鼓励建立可追溯的中药饮片的临床使用评价体系,对可追溯的饮片优先采购和区别对待,鼓励中药饮片企业进行技术创新做大做强。



构建中药饮片追溯体系是国家的重要决策部署,意义在于一定程度上消灭行业无序的竞争,改变劣币驱逐良币的局面,重塑道地品质饮片的价值,推动行业升级,促进中医药传承与创新,保障人民群众健康。随着疫苗信息化追溯体系逐渐完善,其他医保药品追溯将很快被国家提上议程,推动中药饮片追溯体系的构建是必然趋势,对于有规模有实力的中药饮片企业,只有积极主动探索中药饮片追溯标准,参与政府和监管部门的标准制订,才能不会后续被动仓促跟进。