重磅！浙江出台《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》发表时间：2021-01-15 18:07 近日，省局联合省卫健委、省医保局、省科技厅、省中医药管理局共同制定印发《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》（简称《意见》），从优化医疗机构中药制剂注册、备案管理，优化医疗机构中药制剂配制管理，规范医疗机构中药制剂调剂使用，完善医疗机构中药制剂医保政策，推进中医药科技创新，加强医疗机构中药制剂监督管理等六方面提出了15条改革举措，促进中医药传承创新发展。《意见》自2021年3月1日起施行。 1.鼓励名中医经验方中药制剂开发
2.支持疫情防控用中药制剂开发
3.有条件豁免中药制剂的安全性研究
4.简化未再注册中药制剂恢复配制的申报程序 通过2004-2005年全省医疗机构制剂清理整顿并获得批准文号的中药制剂，之后因不具备配制条件等未再注册，仍符合要求且安全有效的，可用原注册申报资料重新申报配制注册或备案。如处方、工艺和质量标准等有变更的，需要提供相应的研究资料。 5.优化中药制剂配制原辅包检验要求 鼓励使用道地药材配制中药制剂，使用相对固定的中药饮片、辅料、包装材料。医疗机构配制中药制剂所需原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，在生产企业不变的情况下，除首次购进外，饮片、辅料、包材生产企业的质量检验报告可作为中药制剂配制用所需的饮片、辅料、包材的检验报告。 6.简化中药制剂委托配制申报程序 鼓励县域医疗共同体、城市医疗集团集中配制中药制剂。医疗机构中药制剂委托配制实施备案管理，医疗机构无需就委托配制中药制剂行为单独申请许可。 7.许县域医疗共同体内中药制剂使用 我省医疗机构中药制剂可在本县域医疗共同体内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。县域医疗共同体内县级医疗机构经省药品监督管理部门批准后调入的医疗机构中药制剂，可在本县域医疗共同体成员单位使用。 8.支持中药制剂调剂使用 我省具有批准文号的医疗机构中药制剂（包括已改成备案管理的传统中药制剂），或具有备案号的医疗机构中药制剂（配制备案后使用不少于500人次），经省药品监督管理部门批准，可以在我省城市医疗集团、专科联盟内调剂使用。 9.发挥中药制剂在对口支援等中的作用 经省中医药主管部门审核同意，并经省药品监督管理部门批准，我省具有批准文号或备案号的医疗机构中药制剂可在省级及以上卫生健康行政部门或中医药主管部门批准的我省对口支援、重点专科技术协作、 科研课题协作的医疗机构之间调剂使用。使用期限最长不超过批准的对口支援、技术协作、科研课题的期限。 10.支持中药制剂纳入基本医疗保险支付范围
11.组织中医药重大科技攻关 实施中医药重点研发计划项目，支持企业、医疗机构、高等院校、科研机构等协同创新，通过系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中医药深度融合，深化中医药理论传承与创新，推进中医防治常见病、多发病、重大疾病技术研究，支持开展医疗机构中药制剂的真实世界研究，加快中医药关键技术装备和中药新药研发。 12.建设中医药科技创新平台 围绕中医药战略需求和中医药重大科学问题，整合中医药科技资源，统筹加强中医药重点领域浙江省重点实验室和技术创新服务平台建设。将中医药研究内容纳入省临床医学研究中心建设范围，推进中医药协同创新网络建设。 13.强化中药制剂全过程管理 医疗机构对其配制的中药制剂质量、安全及有效负总责，完善中药制剂原材料采购、配制、调剂使用、不良反应监测和临床疗效评价等环节的管理制度，落实制剂配制、调剂使用、不良反应监测和报告、上市后再评价责任，严格审核生产企业的中药饮片、辅料、包装材料质量检验报告，依法执行相关标准，做到中药制剂全过程可追溯管理，确保制剂质量安全和疗效。 14.强化中药制剂安全风险闭环管理
15.强化部门联动优化服务 各级有关部门要加强医疗机构中药制剂协同管理，完善沟通交流机制，加强对医疗机构中药制剂质量、使用和医保等监管，保障公众用药安全、有效、可及。 |
