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药事服务再被提上新高度,国务院发文要全面加强药品监管能力建设

发表时间:2021-05-21 09:45

为全面加强药品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康,2021年5月10日,国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确了完善法规和标准体系建设,提高审评能力,强化监管部门协同等新时期十八项重点任务及五项保障措施,推动建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。



作者:杭州唐古信息科技有限公司   王培杰


本文立足于药事服务中的关键环节,主要从提升标准管理能力、优化中药审评机制、建设国家药物警戒体系、完善信息化追溯体系等四个方面对《意见》进行了分析。


提升标准管理能力


《意见》明确指出要加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设,完善标准管理制度措施,加强标准制修订全过程精细化管理。加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。加强标准信息化建设,提高公共标准服务水平。从国家层面强调了药品标准化、标准信息化建设的紧迫性与重要性。推动“互联网+”模式深发展,融合标准服务新业态。


比如山东省药监局依据《药品管理法》《行政处罚法》等相关法律法规和药品安全标准,颁布了《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。在遵循现代科学评价体系的基础上,结合考虑传统炮制工艺加工的特殊性,以性状、杂质、水分、灰分等四个低风险、非关键指标作为评价项目,统一了中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的尺度。既能有效落实“四个最严”规定,又能更好维护本省中药饮片企业的合法利益。对于中药饮片等级标准的制定和完善具有一定的参考价值。


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优化中药审评机制


中医药发展规律有其特殊性,只有根植于深厚的传统文化土壤,中医药才能得到有效发展。《意见》提出要遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系。促进中药传承创新发展。其实关于中药特色审评体系建立的政策依据,早在19年国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》就已经提出了,随后国家药监局在《关于促进中药传承创新发展的实施意见》中进行了更加细致深入的说明。


建设国家药物警戒体系


《意见》明确指出要加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范,完善信息系统,加强信息共享,推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。建立健全国家药物警戒体系,推进各级不良反应监测机构数据互联互通有利于保证药品安全信息获取的时效性与全面性,为临床合理用药提供重要参考依据。


完善信息化追溯体系


对于中药饮片监管来说,建立从种植采收到调剂发放的信息化追溯体系是提高饮片管理效率,保障公众用药安全的有效方式。《意见》提出要制定统一的药品信息化追溯标准,实行药品编码管理。构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息。逐步实现药品来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平。同时还要加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,推进监管和产业数字化升级。提升“互联网+药品监管”应用服务水平。


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除了以上四点,《意见》还提出要完善法律法规体系构,构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系;提高技术审评能力;完善检查执法体系、稽查办案机制;强化监管部门协同;提高检验检测能力、生物制品(疫苗)批签发能力、化妆品风险监测能力;完善应急管理体系;实施中国药品监管科学行动计划;提升监管队伍素质以及监管国际化水平。进一步推动药品监管工作发展的科学化、法治化、国际化、现代化,更好满足人民群众对药品安全的需求。


参考文献

[1] 国务院办公厅. 关于全面加强药品监管能力建设的实施意见[Z]. 2021-5-10

[2] 山东省药品监督管理局. 中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性认定指导意见[Z]. 2021-4-30


文稿 | 王培杰

编辑 | 张璐佳