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关于印发广西中药饮片代煎质量管理规范(试行)的通知

发表时间:2022-01-17 17:43

去年初,广西中药管理局着手起草关于中药饮片代煎质量管理方面的文件。作为参与浙江和上海两地《中药煎药质量管理规范》起草研讨的杭州唐古信息科技有限公司药事研究团队,凭借丰富的中药煎药行业质量管理经验,受邀参与广西中医药管理局的中药饮片代煎管理规范起草调研资料整理工作。至年中,广西中药管理局发布了《关于印发广西中药饮片代煎质量管理规范(试行)的通知》。现今,严格遵照该文件质量管理要求的柳州医药建设的广西省首家中药共享煎煮中心也已投入运营。




广西中药饮片代煎质量管理规范
(试行)


第一章 总 则

  第一条 为规范中药饮片代煎服务的质量安全管理,保证中医医疗机构委托代煎加工服务质量,提高中医药服务能力和水平,更好地满足群众代煎中药的需求,参照《医疗机构处方审核规范》、《医院中药饮片管理规范》和《医疗机构中药煎药室管理规范》的相关规定和要求,结合我自治区实际情况,制定本规范。 

第二条 本规范适用于承接广西壮族自治区中医医疗机构委托中药煎药加工服务且取得药品生产或经营许可证并正常经营一年以上的中药饮片生产和医药批发企业(以下简称企业)。 

第三条 企业应严格执行本规范,坚持诚信自律,保证代煎中药的质量和患者用药安全。


第二章 场地、设施和设备要求

  第四条 企业应设置独立的煎药加工区域,其场所应与饮片生产经营场地严格分隔,周边环境卫生安全,无废气、废水、垃圾等污染源;应对中药煎药加工全过程进行监控,加强全程实时管理和质量追溯,监控视频资料至少保存60天。

  第五条 开展中药煎药服务的企业,应当设置中药煎药专用饮片仓库。仓库面积应与代煎业务量相适应(不小于100平方米),能满足代煎饮片的周转和存储,仓储管理符合GSP的相关要求。

第六条 企业应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所,调配区域面积应不小于100平方米,调配区、煎药区、生活区分开;配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施,有温湿度监测调控记录;调配间的药斗(筒)等饮片存放容器排列合理,有品名标签,标签与药品相符,与《中国药典》或地方标准的炮制名相符;调配饮片装斗(筒)前应及时清斗,防止错斗、串斗等混药情况发生。

第七条 加强煎药设备的维护保养和分类管理,确保设备完好和运行安全,设备应当有明显的状态标识;内服与外用的煎药机、包装机严格分开使用,并有明显的分区标识,有合格标志。不合格的器具不得使用。

  第八条 煎药场地面积应与代煎加工的业务规模相适应,应不小于100平方米,区域布局合理,能有效防止作业差错和交叉污染。设置独立操作区、浸泡区、煎煮区、清洗区、储药区、更衣室等功能区域,工作区与生活区分开。特殊用药如外用药、妊娠用药要有专门的煎药机进行煎煮,有明显的分区标识,实行定置管理。设有临方炮制的,应按行业有关规范要求制定管理制度,配置相应的器具和辅料。 

  第九条 煎药场所地面、墙面、顶壁应当平整、洁净、无污染、易清洁,不易发霉和脱落;管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁;应有安全消防等防护措施和给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。储存药液的储药区应保持在20℃以下,需要 2-8℃储存的药品须配备冷藏设施。

  第十条 企业应根据煎药业务规模和操作要求,配备必要的煎药加工设备(一台包装机最多配四台煎药机)和量杯(筒)、过滤、计时等辅助器具。煎煮毒性或外用中药的煎药、包装设备应专用,并标有明显标记。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的陶瓷、搪瓷、不锈钢、铜等材料,不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期更换,不得使用有破损的煎药袋。

  第十一条 煎药场地应保持整洁卫生,不得放置与煎药无关的物品。煎药设施设备、器具使用前应确保清洁,要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用的场所妥善保管。煎药过程中产生的废弃物应及时清理;每剂煎药结束,应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器,严防混药和污染;每天煎药结束按规定做好清场工作。

第十二条 煎药场所应当定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换,并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》(GB14930.1)和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》(GB14930.2)等有关卫生标准和要求,不得对设备和药物产生腐蚀和污染,煎药场所应设有紫外消毒设施。

第十三条 企业需具备监控煎煮过程的相关信息系统与设备,实现煎煮全程可视化、煎煮流程可追溯性,满足委托单位可时时可查询煎煮进度的需求,并且在后续服务中不断提高煎煮信息化建设,保证患者信息安全。

第三章 人员要求

第十四条 开展中药煎药服务的企业,应设有独立的煎药管理部门,该部门负责人应具备一定理论水平和三年以上煎药工作经验,具有药学或中药学大专以上学历,或者具有中药师及以上专业技术职称,具体负责煎药业务指导、质量监督及组织管理工作;该部门质量管理员应为中药学专业人员,具体负责煎药质量管理。

第十五条 企业代煎中药处方的调配过程中,审方、调配与复核人员的资质, 应当符合GSP管理的相关要求。经GSP培训合格后,持证上岗。 
(一)审核人员:具有执业中药师或主管中药师及以上专业技术职称。
(二)调配人员:具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
(三)复核人员:具有饮片鉴别经验,且具有执业中药师或主管中药师及以上专业技术职称。

第十六条 煎药人员应参加广西中药药事质控中心的专业知识和操作技能的岗位培训,经考核合格后方可从事煎药工作。企业应结合实际和薄弱环节,有针对性地开展岗位复训,明确岗位操作和管理要求。每年企业员工的岗位复训时间不少于8小时,培训次数不得少于10次,应做好复训记录,归档备查。

第十七条 从事中药煎煮调配、复核与煎药的各岗位操作人员参照《药品从业人员健康标准》,上岗前及每年度应进行健康体检,并建立健康档案。传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药相关工作。煎药操作人员在岗时要穿戴整洁工作服(帽),不得留长指甲、不涂指甲油、不佩戴饰品,操作前做好手卫生。


第四章 中药代煎的调配

第十八条 中药饮片的采购按照《药品管理法》等法律法规执行,严禁使用质量不合格饮片,从源头上保证中药煎药质量。承接中医医疗机构委托代煎业务的企业,应使用自产饮片或从具有合法资质的企业采购符合《中华人民共和国药典》、部颁标准或地方标准。饮片质量、规格、等级应达到委托单位协议要求,并做好饮片的质量验收工作,有验收记录存档。 

第十九条 中药煎药专用饮片仓库管理要求
(一)质量管理员对入库的中药饮片,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批逐项进行验收:
1.入库饮片数量无误;
2.饮片外观包装应当完好,并标明品名、产地、生产批号、生产企业、生产日期,按批文管理的饮片应标明有效期;
3.有合格标识和质量检验报告;
4.对饮片外观、性状作鉴别;
5.做好饮片入库验收记录。
(二)按GSP要求做好中药饮片的养护和仓储管理。

第二十条 中药代煎处方调配管理要求
按照GSP相关要求,应由具备相应资质的人员进行处方审核、处方调配和调配复核,并在处方或操作记录上签章。调配与复核不得由同一个人操作。

(一)处方审核人员首先应对中医医疗机构委托煎药的处方进行审核,内容主要包括:中医医疗机构审方药师/医师签章、处方前记(包括患者姓名、诊断、辨证等基本信息)、处方医嘱,以及药品名称及剂量、配伍禁忌、剂数等。对有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用药安全问题的处方,应不予调配,或经开具处方的医师本人重新确认后调配。处方审核人员应做好异常处方处置记录备查,不得擅自更改处方。处方审核人员在审方过程中,应遵照医嘱对处方功效(一般类药、解表类药、滋补类药)及先煎后下等特殊用法的药物进行分类标注,无处方功效医嘱的默认按常用的一般类药处理。对外用等特殊类处方,应在处方右上角标明。

  (二)调配人员应严格按医师处方进行调配,防止调配差错;调配剂量准确,总剂重量误差不超过±5%。

  (三)复核人员应对已完成调配的处方进行核对,如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符等调配差错现象,应发还调配人员重新调配,已调配的不符合质量要求的药品不得重新使用。处方调配后未经复核的不得进入煎药工序。

第二十一条 特殊调配的有关要求
(一)凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊冲或外用等特殊用法的药物,应分别单独调配并在包装外注明。
(二)毒性饮片的存放和使用应严格按照GSP相关要求执行。


第五章 中药代煎的操作要求

第二十二条 煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。待煎药物应使用40℃以下水先行浸泡,浸泡时间不少于30分钟,药物置于煎药袋浸泡的应不少于40分钟。

第二十三条 浸泡(煎药)的用水量应为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和,一般以浸过药面2-5厘米为宜。解表药可酌减水量,吸水性强或需要煎煮时间较长的药物等应适当增加水量。

第二十四条 每剂药一般煎煮两次,将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟;解表类药物煮沸后再煎煮15-20分钟;滋补类药物先用武火煮沸后,改用文火煎煮40-60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

煎煮过程中应搅拌药料2-3次,如是自动化设备煎煮,应具有不少于两次的自动挤压药包操作步骤。搅拌药料的用具以陶瓷、不锈钢、铜等材料为宜,搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。

第二十五条 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片,应当按照规范要求或医嘱操作。

  (一)先煎:先煎药物应煮沸后煎10-15分钟,再和其它药物同煎。
(二)后下:在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。
(三)包煎:包煎药应当装入包煎袋闭合后,再与其它药物同煎。    

(四)另煎:另煎药应当切成小薄片,煎煮约2小时,取汁;另炖药应切成薄片,放入有盖容器内,加入冷水(一般为药量的10倍左右)隔水炖2-3小时,取汁。此类药物的原处方如系复方,则所煎(炖)得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后,再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎(炖)药时间(用水适量)。

(五)煎汤代水:该类药物先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水,再与方中其它药料同煎。
(六)烊化(溶化):应在其它药物煎至预定量时,将需溶化之药置入去渣后的药汁中,微火煎煮,同时不断搅拌,待需溶化的药溶解即可。
(七)对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物,按规定要求操作。

第二十六条 煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升,成人每剂200-400毫升,每剂按两份等量分装。医师处方对用法用量另有要求的应遵医嘱。

第二十七条 药物应当充分煎透,做到无糊块、无白心、无硬心,煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦,煎干或煮焦者禁止药用。如包装打袋时总阀门未关闭造成药液流失,不允许用煎煮过的药品再煎煮。 

第二十八条 煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内,严防污染。分装药液的复合膜材料应当符合国家药品包装材料标准,有药用包材注册证和使用批次的检验报告。

第二十九条 内服药与外用药应当使用不同的标签区分。煎药标签从药品接收开始,必须随同煎药袋、浸泡容器、煎药容器、 包装药袋转移。 

第三十条 使用密闭式压力煎药机代煎中药,煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。煎药温度 100℃-120℃,压力一般不超过 0.1Mpa,保温时间依据药物性质和处方功效确定。使用带有自动挤压等功能的密闭式压力煎药机的,煎煮过程中必须自动挤压2次以上,带有手动挤压装置的密闭式压力煎药机必须按规定手工挤压2次以上,用来代替传统的手工搅拌过程。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符,分装剂量应当均匀,每袋剂量与医生处方用药剂量误差不超过±5%。灌装药液袋内不应留有空气,包装药液的材料应当符合国家食品药品监督管理局《国家药品包装容器(材料)标准》。

第三十一条 包装好的药液应置于储药区或冷藏设施中保存。企业相关工作 人员在发药时应认真检查药液无破漏、无变质,并根据处方,认真核对患者姓名、剂数、剂量、是否外用等信息。分装的药液应有外包装,并有患者姓名相关信息和标识。住院病人代煎的中药,企业应按要求与中医医疗机构接收人员作好煎剂配送的交接记录并签字确认。门诊病人代煎的中药,企业应与配送公司签订协议,并做好每单配送交接记录,确保药品质量完好且按时送达。保证代煎企业的运输工具应洁净,避免高温、挤压,严禁与其他物品混运,装送煎剂的容器应能有效防止污染和受压破损。 

第三十二条 主要质量技术标准

(一)中药饮片质量标准:符合现行版《中华人民共和国药典》、部颁标准或地方标准的规定。
(二)煎药机煎液包装膜材质:PET/ PE耐高温、无毒,符合药品包装材料《YBB00132002—2015版》药用复合膜通则规定要求。

(三)汤剂的质量标准:
1.药料煎透度:茎、根块类药渣应无白心、无硬心。汁浓味厚,色泽均匀,无可见异物。
2.药液装量:每袋分装均匀,装量差异控制在±5%以内。
3.包装质量:药液包装袋封口平整完好,无渗漏,无药汁污染。

第六章 煎药管理要求

第三十三条 企业承接中医医疗机构委托煎药服务,应与中医医疗机构签定委托煎煮服务协议,中医医疗机构对质量负总责。企业应全面加强中药饮片代煎服务管理,强化中药饮片质量、调剂与代煎加工过程等的质量控制。严格按照相关规定加强信息安全建设和管理,妥善保管相关信息并定期销毁,不得泄露患者个人信息。企业应自觉接受中医医疗机构监管,根据要求,不断改进和提高代煎加工服务质量。

第三十四条  根据本规范要求,企业应结合实际制定中药煎药操作规程、管理人员和操作人员岗位职责、安全、卫生制度和主要加工设备的标准操作规程(SOP)。主要管理制度和操作规程应在煎药场所醒目处张贴,明确中药煎药服务(包括调剂、浸泡、煎煮、包装、发放等)各加工环节的岗位职责和工艺操作要求,组织员工培训、考核并严格执行。

第三十五条 完善中药煎药服务信息传递管理,提升中药煎药全过程的质量管控,建立健全中药煎药质量信息化管理的追溯机制。中医医疗机构实行电子处方的,企业应积极创造条件与中医医疗机构实现委托加工处方的信息化传递。手工处方转化为电子处方过程中,应执行复核制度。

  每张处方应做好编号、登记、编制加工流转单,并随调配和煎药加工全程流转。煎药加工流转单至少应具有以下几项内容:
  (一)处方登记编号、加工日期、患者姓名、性别等基本信息;
(二)遵医嘱对处方功效(解表类药、滋补类药)及先煎后下等特殊药物的分类标注。
(三)代煎中药的处方剂数和分装袋数;

(四)处方审核、调配、复核、发放人员的签章;
(五)中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间;先煎后下药物的煎煮时间;浸泡、煎煮、包装等环节相关操作人员的签章。
  (六)中药煎药完成后交委托方时,收发双方人员的签字。

  第三十六条 代煎处方调剂(审核、调配、复核、发放)、浸泡、煎煮、包装、发放各环节的操作人员,在操作时应认真核对处方和煎药加工流转单的有关内容,及时在有关栏目中做好操作记录并签章,实行计算机工序实时扫码追溯体系管控的,岗位操作人员工号代码的设定应做到唯一性,做好相关流程电子签章记录。原始记录应做到真实完整、准确有效、可追溯。记录及凭证(含电子记录)至少保存一年,电子记录数据应以安全、可靠的方式存储和备份。            

  第三十七条 中药汤剂应由受托企业按药品配送要求送委托中医医疗机构;因患者需要直接送达本人的,经委托方授权送至指定地点,受托企业应按委托方要求与相关接收人员做好代煎药交接明细并签字确认。装送袋装药液的外包装应能有效防止污染和受压破损;运输工具应密闭洁净,避免高温、挤压,严禁与其他物品混运;需委托快递配送的,快递企业应具有相关经营资质和服务能力,受托企业应与快递企业签订委托协议,明确质量责任和要求,加强跟踪考核和年度评估。

第三十八条 企业应建立煎药质量管控和评估考核体系,加强煎药加工服务质量的日常考核,做好企业年度自查自评和总结统计工作。对于加工服务过程中发生的投诉建议、不良反应和质量问题应及时分析处理,并按规定报告相应的管理部门。


第七章 中药煎药企业资质评估与监督管理

  第三十九条 申请企业依据本规范要求进行自查达标后,向广西中药药事质控中心提出申请,并提交相应材料。

  第四十条 由广西中药药事质控中心随机抽取中药煎药资质评估专家组成评估小组,根据相关要求对代煎企业进行现场评估。对符合要求的,报主管部门备案,并进行公示。备案有效期为三年,企业应在有效期届满三个月前,向广西中药药事质控中心提出再评估申请,并报送有关申请资料。

  第四十一条 加强中药煎药加工质量的常态化管理,健全中医医疗机构委托煎药资质企业的评估机制。在企业备案有效期期间,企业应定期开展自查评估,并由广西中药药事质控中心组织联合检查小组,对相关企业进行年度检查和不定期检查。检查中发现企业有不符合《规范》有关条款的应及时提出整改要求,凡企业整改不力,或发生严重质量安全事故,或有严重违法违规行为的,不予备案,并予以公示,一年后可重新申请。

第八章 附 则

第四十二条 本规范由广西中药药事质控中心负责解释。 

  附件:1.密闭式压力煎药机器煎药操作规程 
     2.中药代煎质量控制流程图 
  3.中药煎药质量评估检查表 
  4. 广西中药代煎企业资质评估现场检查细则
  5.中药饮片质量检查表  
  6.中药饮片调剂质量检查表
  7. 广西中药饮片代煎企业资质评估办法


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