中药煎配中心运营指南①|你必须了解的行业管理规范

中药煎配中心近年来发展迅猛，但是由于国家相关法规的滞后，中药煎配中心的监管目前还缺少明文规定。作为服务医院和患者的一种新业态，如何让医院和患者放心、实现代煎代配的合规化经营，这是中药煎配中心运营者必须关注和解决的问题。

对于中药煎配中心这一模式，在国家层面还没有明确的法律、法规和规范性文件去管理和规范。《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP)都未涉及到代煎和相关管理规范。《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》中明确代煎是医疗机构的一种服务，但是没有具体的相关管理规范。迄今为止，只有卫生部、国家中医药管理局于2009年发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》涉及了中药煎药相关管理规范。

在省市层面上，我国已经出台的规范文件只有上海市2014年发布的《上海中药行业中药煎药质量管理规范》和浙江省2015年出台的《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）》。这两个规范对于中药煎配中心日常运营和质量管理以及监管具有很强的指导意义！

其中，《上海中药行业中药煎药质量管理规范》是上海中药行业协会根据上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室和上海市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药管理的通知》制定和印发的，管理规范对场地设施和加工用具要求、岗位人员要求、中药代煎调配、中药煎药操作要求、煎药管理要求、煎药资质的评估检查等方面做出了统一，并且要求代煎企业设置中药煎药专用饮片仓库，做好饮片进出库台账和批号跟踪管理。《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）》是浙江省质量控制中心受浙江省中医药管理局委托制定和发布的，在代煎中心场地、设施和设备要求、人员要求、中药处方调配、中药代煎的操作要求、代煎的质控要求等方面做了统一管理。无论上海还是杭州，这两个规范都明确中药饮片的管理办法须参照GSP。

中药代煎相关法规的相对滞后，并不代表中药煎配中心没有监管，更不代表企业可以无序操作。实际上，中药煎配中心在运营过程中会面临各种飞行检查，因此在成立中药煎配中心之前企业需要向当地药监部门或者卫计委等部门报备，了解本地区有关部门的监管要求。在没有代煎规范文件出台的省市，运营者可以参考上海市和浙江省中药代煎质量管理规范来运营煎配中心，这样不仅可以提前满足监管要求，而且可以避免经营风险、提升煎配质量，更好的服务医院和患者。

我们相信，随着中药煎配中心如雨后春笋般的大量涌现，各省市甚至国家层面势必会陆续出台有关代煎质量的管理规范，而中药煎配中心日常监管也是大势所趋。中药煎配中心运营者只有了解了法规动态，才能真正在企业运营和市场竞争中未雨绸缪。