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《贵州省共享中药房建设与质量安全管理指南》

发表时间:2022-05-11 15:56


来源:贵州省市场监督管理局网站



前    言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则   第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。


请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。


本文件由贵州省中医药管理局提出并归口。


本文件起草单位:国药集团同济堂(贵州) 制药有限公司、贵州中医药大学第一附属医院、贵州中医药大学第二附属医院、贵州同科数医药有限公司。


本文件主要起草人:朱鹤、孙波、肖政华、孙宜春、覃方勇、陈小平、鄢云、吴琳、罗君、周训蓉、 杨亮、岑锐、陶英、陈德体、牛明、庞媛媛、杨金兴、封永红、唐朝平、王大敏。


共享中药房建设与质量安全管理指南
 
1   范围

本文件给出了共享中药房的硬件和人员要求、共享数据管理、质量控制管理、处方接收录入管理、处方审核管理、饮片调剂复核管理、饮片煎煮管理、分装过程管理、物流配送管理、售后服务管理、废弃物管理。


本文件适用于贵州省共享中药房建设与质量安全管理。


2   规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。

GB/T 3280 不锈钢冷轧板和钢带

GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

GB 15630 消防安全标志设置要求

GB 14930.2 食品安全国家标准消毒剂

GB 14930.1 食品安全国家标准洗涤剂

GB/T 22239-2019 信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T 30219 中药煎药机

GB 50303 建筑电气工程施工质量验收规范

GA 703 住宿与生产储存经营用场所消防安全技术要求

JB/T 20116 中药汤剂包装机

YBB 00132002 药用复合膜袋通则


3   术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。


3.1

共享中药房 shared traditional chinese medicine   Pharmacy

以中药房信息管理系统为载体,实现医疗机构、共享中药房、患者三方数据信息实时共享,通过共享中药房煎药中心在后端进行处方接收、处方审核、处方调剂与复核、饮片浸泡、饮片煎煮分装、配送的全程智能化服务平台。


3.2

处方接收 prescription receiving

通过计算机系统将完整的处方信息数据传输至共享中药房的过程。


3.3

处方流prescription circulation

处方信息通过共享中药房的唯一条码识别系统,进行全流程处方信息的传递。


3.4

武火 strong fire

大火,煎药的火力较强。


3.5

文火 slow fire

小火,煎药的火力较弱,保持汤剂微沸。


4   硬件和人员要求

4.1   场地要求
4.1.1 共享中药房设立应有与之相适宜的场地设施。
4.1.2 功能区设置

4.1.2.1 应设有与经营规模相适应的功能区,并有明显的分区标识。

4.1.2.2 生产加工区域为一般生产区。

4.1.2.3 调剂区、煎煮区应为相对独立的区域。

4.1.3 调剂区、饮片暂存区环境应符合表1要求。

4.1.4 中药饮片调剂与复核区设置应符合《医院中药饮片管理办法》的要求。

4.1.5 中药饮片煎煮区设置、清洁、消毒要求

4.1.5.1 应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》设施与设备的要求,以及煎药室管理的要求。

4.1.5.2 洗涤剂、消毒剂品种应定期更换,不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

4.1.5.3 煎药场所应设有紫外消毒设施。

4.1.6 饮片暂存区的设计、布局、改造和维护应当参照药品的储存要求。
4.1.7 应设置有效措施,防止未经批准的人员进入功能区域。

4.1.8 场地安全要求

4.1.8.1 电气安全应符合GB 50303的要求。

4.1.8.2 消防安全应符合GA 703的要求。

4.1.8.3 消防安全标志设置应符合GB 15630的要求。


4.2   设施设备要求
4.2.1 专用设备

4.2.1.1 调剂用计量器具应符合《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的要求,应按规定定期校验,不合格的器具不得使用。

4.2.1.2 煎煮设施设备除应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求,还应符合表 2 的要求。

4.2.1.3 根据煎药业务规模和操作要求,配备必要的煎药设备。

4.2.1.4 外用药煎药和包装设备应专用。

4.2.1.5 直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料,不得使用铝、铁和普通塑料制品。


4.2.2   现场监控设备

4.2.2.1 各环节应配备视频监控,能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制和管理功能。

4.2.2.2 调剂与复核、浸泡、煎煮、包装等关键操作区域采用高清视频监控,视频监控保留时长30天。


4.2.3 设备管理
应符合《药品生产质量管理规范》的相关要求,并建立设备档案,且具有合格证明及相应的材质报告。

4.3   物料要求
4.3.1 原辅料、包装材料要求

4.3.1.1 应审核原辅料、包装材料供应商以及中药饮片供应商资质。

4.3.1.2 使用中药饮片应有合格检验报告,应符合现行版《中华人民共和国药典》的要求。

4.3.1.3 应符合《贵州省中药材民族药材质量标准》(2003年版)及(2019年版)的要求。

4.3.1.4 使用符合贵州省外地方标准的中药饮片需到贵州省药监备案后才可以使用。


4.3.2 毒性药品和麻醉药品管理的中药饮片应符合《医疗用毒性药品管理办法》 、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等要求。
4.3.3 包装用复合膜应符合GB/T 10004、YBB 00132002的要求。
4.3.4 中药煎药袋应符合GB 4806.7的要求。
4.3.5 中药煎煮用水应符合GB 5749的要求。
4.3.6 消毒剂应符合GB 14930.2的要求。
4.3.7 洗涤剂应符合GB 14930.1的要求

4.4   人员的要求
4.4.1 操作人员资质应符合《医院中药饮片管理办法》和《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求。
4.4.2 物料管理人员应经过物料相关知识和技能培训并考核合格。

4.4.3   人员资质

4.4.3.1 从事处方审核人员应具有主管药师或执业中药师等中级及以上职称资质。

4.4.3.2 质量管理的人员应有药学相关专业大专以上学历资质。

4.4.3.3 复核人员应具备初级中药师及以上职称资质。

4.4.3.4 调剂人员应有中药学大专以上学历资质或经业务主管部门指定的专业机构培训考核合格方可上岗。


4.4.4   人员卫生要求

4.4.4.1 员工个人卫生及健康检查应符合《药品生产质量管理规范》人员卫生的要求。

4.4.4.2 从事中药调配、核对与煎药的各岗位操作人员上岗前及每年度应进行健康体检,并建立健康档案,患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的, 不得从事相关工作。

4.4.4.3 煎药操作人员在岗时要保持个人卫生,穿戴整洁工作服(帽),不得留长指甲、不得涂指甲油、不得佩带饰品。


4.4.5 应对各岗位人员按年度培训计划开展培训,内容包括法律法规、药品专业知识及技能、管理制度、岗位职责、操作规程等,应做好记录并建档留存。

5   信息化管理

5.1   基本要求

共享中药房信息系统应参照GB/T 22239-2019二级(或以上)标准进行建设。


5.2   网络安全、主机安全、数据安全
5.2.1 应确保与医疗机构传输数据的网络是安全可靠的,应采用VPN加密或者网络专线方式,应采用技术手段确保传输双方数据一致。
5.2.2 为保证计算性能和数据安全,应配备专业服务器,并采用双机(或群集、 超融合)等技术。
5.2.3 应配备防火墙、终端安全系统等保障网络和主机安全。
5.2.4 关键数据和隐私数据在数据库中应加密存储。
5.2.5 信息系统及数据库应定期备份,备份数据应有独立存储空间,备份数据需作还原测试确保有效性。

5.3   应用安全
5.3.1 信息系统应由信息化部门或系统管理员负责营运,系统管理员不得由使用者兼任。
5.3.2 信息系统具备权限管理功能,系统管理员根据各岗位工作职责,给用户授予系统权限,系统权限申请应有必要审批并保留记录。
5.3.3 各岗位通过账号登陆,非授权人员不能登陆系统,账号的密码应满足复杂度要求并定期更换。
5.3.4 系统中每家医疗机构应有唯一ID号,双方药品基本档案应建立映射关系。

5.3.5 系统应具备生产全过程管理能力,每个处方有唯一识别码,能实现全程可追溯。
5.3.6 关键关节如药品调剂复核,应将结果的影像存入系统,便于追溯。
5.3.7 系统具备日志功能,如:登陆时间、登陆账号、登陆 IP、使用功能等都应被详细记录,日志保存时间至少365天。
5.3.8 在整个生产过程中,隐私信息应进行必要的脱敏处理,保护隐私安全;从系统导出数据应有必要审批,并保留记录。

5.4   辅助用药
5.4.1 系统应具备配伍禁忌检查和拦截功能,保证用药安全,有特殊用药需求的经医疗机构确认后方可放行。
5.4.2 根据中药吸水量和用药量,系统自动计算生成处方加水量,辅助提高煎药效果。

5.5   数据共享
5.5.1 向患者共享其处方追溯数据,可实时获取处方调剂、物流等信息。
5.5.2 有针对性向医院共享数据,共同开展中药大数据研究和分析。

6   质量控制管理

6.1   总则

应建立质量管理体系文件,包含处方接收、处方审核、处方调剂、煎煮、物流、售后服务、废弃物管理等要求。


6.2   管理文件
6.2.1 管理文件应标明题目、种类、目的及文件编码和版本号,文字准确、清晰、易懂。
6.2.2 管理文件应按规定颁发、保管、撤销、替换、销毁,并起草、审核、批准、修订、实施,确保使用的文件为现行有效文件。
6.2.3 管理文件至少包含以下内容:

a) 药品质量查询;

b) 药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

c) 药品的质量投诉、客户满意度的要求;

d) 质量管理教育、培训及考核;

e) 被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力审查;

f) 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;


g) 对不合格品的确认及处理过程的实施监督;

h) 组织制定质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;

i) 督促相关部门和人员执行相关法律法规及本规范的执行;

j) 质量管理体系自检、风险管理及风险评估;

k) 质量否决的要求;

l) 质量现场抽查监督的要求;


m) 中药饮片验收、养护、清斗、装斗、处方接收、处方审核、处方调剂与复核、煎煮、配送、售后服务、废弃物管理的要求;

n) 环境卫生、人员健康的要求;

o) 设施设备验收、保管、维护、验证、校验的要求;

p) 记录和凭证的要求;

q) 全流程溯源的要求;

r) 其它应当要求的内容。


6.3   记录及凭证
6.3.1 处方流转过程应留有纸质记录,并每日按医院收集归档,电子传单每日备份储存。

6.3.2 记录及凭证管理要求
6.3.2.1 记录及凭证储存年限应符合《处方管理办法》的要求。
6.3.2.2 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。
6.3.2.3 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。
6.3.2.4 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

7   处方接收录入管理

7.1 在接收原始处方后,确认处方的合法性、完整性、规范性及逻辑性,并按照医疗机构调剂要求以及系统格式录入,包括收货人电话和地址,录入的信息应准确无误。

7.2 处方正文中需要特殊处理的中药饮片,需先煎、后下、包煎、另煎、烊化兑服以及附粉冲服等特殊煎煮和服用的药物时必须在每一味中药饮片后面加以备注,并对应打印标签标注贴于外包装上以提示患者正确使用或服用。

7.3 涉及外用的药物应把“外用’’两字醒目体现,使用专门定制的外用包装复合模进行包装,提醒患者以免误服。

7.4 涉及儿童用药的处方应体现儿科用药标识,以指导煎药处在加水浸泡时注意严格按处方加水量进行加水,以适宜不同年龄段的儿童用药剂量。

7.5   处方打印与存档,录入的处方经预览无误后方可打印,并传递至审方处,处方单加工完成后按医院和日期存档,电子版处方也需存档备查。

8   处方审核管理

8.1 处方审核及管理应符合《医疗机构处方审核规范》、《处方管理办法》、《医疗用毒性药品管理 办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》的要求。
8.2 处方审核应由计算机系统对处方中用药进行检查,人工干预确认,判断处方是否有配伍禁忌、妊娠禁忌和药物超量等。复核完成后,自动生成处方流转的唯一条形码。

8.3 凡是存在特殊用药的处方都应在系统中做特殊标注,并说明原因及处理结果,应留存相关凭证备查。
8.4 录入的处方经审核无误后方可打印签字并传递至调配工序,打印出的处方应对用药人的隐私信息 进行脱敏处理。
8.5 处方单应专人保管,未经授权其他人员不得查阅。

9   饮片调剂复核管理

9.1   中药饮片调剂要求
9.1.1 应符合《医院中药饮片管理规范》的要求。
9.1.2 由具备相应资质的人员进行处方调剂、复核等工作,并在处方或操作记录上签字或盖章。   
9.1.3 需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化或外用等特殊用法的药物,应在包装外注明,并分别单独调剂。

9.2 调剂过程所有的数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出等功能。
9.3 中药饮片调剂复核率应达到 100%,并对处方进行拍照留存,调剂与复核不得由同一个人操作。

9.4 已完成调配处方的要求。
9.4.1 复核人员应对已完成调配的处方进行核对。
9.4.2 如发现错配、漏配、多配、重配、 总量不符等调配错误现象,应发还调配人员重新调配。
9.4.3 已调配的不符合质量要求的药品不得重新使用。
9.4.4 未经复核的处方不得进入煎药工序。

10   饮片煎煮管理

10.1   加水量控制
10.1.1 采用自动加水系统的,根据每味中药饮片吸水系数和处方剂数、使用天数及用量等科学计算,自动生成每单处方的加水量,通过扫码系统自动记录加水量。
10.1.2   经验方法加水的,加水总量(V) 为加入处方中所有饮片的总重量(T) 乘以加水系数(M) 加上每袋剂量(S)乘以需要代数(N),及为 V=T ×M+S×N。

10.2   浸泡过程控制
通过扫码系统自动记录浸泡时间,应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的规定,并具有系统提示功能。

10.3   煎煮过程控制
10.3.1 应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的规定。凡注明先煎、后下、溶化 (烊化) 、包煎等特殊要求的中药饮片,应当按要求或医嘱执行。
10.3.2 煎煮过程数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出等功能。

10.3.3   中药处方煎煮注意事项

10.3.3.1 每张代煎处方一般煎煮一次,煎煮时间应当根据处方的功能主治和药物的功效确定。

10.3.3.2 一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟。

10.3.3.3 解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎,煮沸后再煎煮15-20分钟。

10.3.3.4 滋补药物先用武火煮沸后,改用文火慢煎约 40-60分钟。

10.3.3.5 毒性饮片的煎煮应当按医嘱执行。


10.3.4 每张处方煎药结束,应及时洗净煎药设备,并清洗包装机储液筒,严防混药和污染;每天煎药结束按规定做好清场工作,并做好记录。

11   分装过程管理

11.1 根据药液量和处方剂数,调节装量和包装数量。
11.2 包装后废弃药液应不超过单包装剂量。
11.3 标签内容应包括医疗机构名称、处方单号、患者姓名、性别、年龄、科室、处方剂数、包装数量、生产日期等。

11.4 外用药应采用专用印有“外用”标志的复合包装袋分装。
11.5 如有毒性饮片代配时,应增加明确标识;对有特殊服用的中药饮片应增加服用方法标识。
11.6 装袋封口应平整完好、无渗漏。
11.7 包装时应复核标签与处方单内容。

12   物流配送管理

12.1 应制定配送流程、配送要求、配送时效等管理制度。
12.2 应配备足够的配送人员及车辆。
12.3 在选择第三方物流配送时,要签订配送服务协议和保密协议,应包括配送时效、安全性、异常情况处理、用药人隐私的保密性等内容。
12.4 第三方物流应有实时查询平台。
12.5 应设置配送应急小组及应急预案。
12.6 代煎配送范围为24小时可送达的区域。

13   售后服务管理

13.1   设置咨询服务部门

13.1.1 应设置咨询服务部门24小时为患者提供优质的咨询服务。

13.1.2 对反馈意见应及时记录、汇总、分析,并及时采取纠正措施或预防措施,不断提高客户满意程度。

13.1.3 若为不良反应的信息,第一时间通知患者停药,并向相关医疗机构报告,等待医疗机构处理通知,并全程跟踪记录至处理完毕。

13.2 对超出处理范围的问题应及时反馈给医疗机构,并由医疗机构为患者解答。

14   废弃物管理

14.1 废药液、废药渣等废弃物的处置、排放应符合市政监督管理及废弃物管理的要求,废药液应排入污水处理系统处理,达标后进行排放。

14.2 废药渣委托有资质的固废或危废处理公司进行无害化处理。