浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）

为促进我省中药材产地加工和中药饮片炮制一体化发展， 进一步规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量健康发展，助力乡村振兴与共同富裕， 根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367 号)等有关要求，现就规范我省中药饮片生产企业采购产地趁鲜加工中药材提出如下指导意见。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共浙江省委浙江省人民政府关于促进中医药传承创新 发展的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜加工中药材行为，从源头上管控中药质量，确保人民用药安全。

二、适用范围

中药材产地趁鲜切制加工（以下简称“鲜切药材”）属于中药材来源范畴，是指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节。我省中药饮片生产企业可自收自制或向具备健全质量管理体系的产地加工企业采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材，用于中药饮片生产。

三、工作任务

（一）加强鲜切药材目录管理

在《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制加工中药材品种基础上，梳理在我省有大规模种植养殖和产地加工传统，且适宜趁鲜切制并有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，经工艺验证和专家评估，浙江省药品监督管理局（以下简称“省局”） 制定了《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》

（附件1，以下简称《目录》）。中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业（以下简称“产地加工企业”）或行业协会可结合我省中药饮片生产企业实际需求和中药材种植养殖以及产地趁鲜切制加工实际情况，经充分研究后，向省局建议可纳入产地趁鲜切制加工的品种，经省局审核后对品种目录 适时增补和调整。

（二）加强鲜切药材质量管理

鼓励我省药品生产企业在道地中药材产地或大宗地产中药材产地自收自制，或向具备健全质量管理体系的产地中药材种植养殖企业、农民专业合作社等产地加工企业采购《目录》所列鲜切药材品种。鼓励中药饮片生产企业和规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，建设中药材加工“共享车间”，为其他企业和种植养殖户加工鲜切药材。产地加工行为应当符合《浙江省中药材产地趁鲜切制加工 质量管理指南》（附件2）要求。中药饮片生产企业加工、采购、使用鲜切药材的，应向设区市市场监管部门机构报告，并提交《中药材产地趁鲜加工点报告表》（附件3）。相关情况还应在药品年度报告中列明。

（三）完善鲜切药材质量标准

开展产地趁鲜加工的中药饮片生产企业应当按照《浙江省 鲜切药材质量标准编制要求》（附件 4），制定鲜切药材质量标准。其中，产地趁鲜切制加工工艺可参照《浙江省中药材产 地趁鲜切制加工工艺（第一批）》（附件 5）。除性状外，质量标准应当符合《中国药典》等国家药品标准，或者浙江省中 药材标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求。鼓励中药饮片生产企业制定高于法定标准的内控质量标准。

（四）规范鲜切药材使用行为

中药饮片生产企业对鲜切药材应当入库验收，按照《中国 药典》《浙江省中药饮片炮制规范》和《药品生产质量管理规范》以及中药饮片附录要求，进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

四、工作要求

（一）落实主体责任

中药饮片生产企业是采购产地趁鲜切制加工中药材质量管理的责任主体，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，对中药材产地加工企业质量体系运行过程进行风险评估，加强对产地加工企业的指导和监督，制定采购产地趁鲜切制加工中药材制度，完善信息化追溯体系，保证采购的中药材质量安全。中药饮片生产企业自收自制鲜切药材的，应当对加工车间质量管理体系和风险管理能力进行评估。中药饮片生产企业采购鲜切药材的，应当评估产地加工企业质量管理体系，签订采购合同和质量协议。涉及中药材加工“共享车间”，还应明确各放责任。

（二）加强质量监管

省局负责统筹推进鲜切中药材管理工作，指导各地市场监管部门积极探索中药材产地趁鲜切制加工的监管方式。各地市场监管部门要加强中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常检查，将鲜切药材生产的中药饮片作为监督抽验重点。必要时，应对产地加工企业开展延伸检查，严防不符合要求产品、假冒伪劣产品流入药用渠道。

（三）加强共治共享

各地市场监管部门要结合中药材产地需求实际，配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责，部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关部门，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台。各地市场监管部门要加强与农业、卫生健康等有关部门沟通协作，实现中药材趁鲜切制加工信息共享。发挥行业协会作用，加强对产地趁鲜切制加工企业的规范指导，合力保障中药质量安全。

本指导意见自起试行，由浙江省药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。

附件：1.浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一 批）

2. 浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南

3. 中药材产地趁鲜加工点报告表

4. 浙江省鲜切药材质量标准编制要求

5. 浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）

浙江省药品监督管理局

2022 年   月   日

附件 1-1

浙江省产地趁鲜加工中药材品种目录

（第一批）

莪术、金荞麦、白花蛇舌草、楤木、杜仲、芦根、三叶青、蛇六谷、无花果、玄参、温郁金、泽泻、天冬、香茶菜。

附件 1-2

中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南

一、适用范围

本附件适用于中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。

二、原则

中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合标准；净选、切制和干燥应当按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。产地加工企业加工条件应当与加工品种、 加工规模相适应，同时具备健全的质量管理体系。

三、人员要求

（一）中药材产地趁鲜切制加工企业（以下简称“产地加工企业”）应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有 3 年以上中药材加工经验、具备中药材真伪鉴别能力。

（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

四、选址要求

（一）产地加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。

（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

（三）厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

五、加工车间与设施要求

（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥等操作间。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。

（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。

（五）留样室能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于留样的存放。

六、设备要求

（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

（二）与中药材和趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和鲜切药材质量产生不良影响。

七、包装与运输要求

（一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、采收日期、质量保证期限、药品生产企业及产地加工企业、产品批号、加工日期、执行标准。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。

（二）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。

八、文件管理要求

（一）应当具有相应的鲜切药材质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。

（二）应当对中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

九、加工管理要求

（一）向产地加工企业采购鲜切药材的，中药饮片生产企业应当对该产地加工企业的中药材趁鲜切制加工过程进行监督。

（二）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。

（三）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

（四）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（五）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。

（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

十、质量控制与管理要求

（一）药品生产企业对趁鲜切制加工的中药材质量和来源进行监督和控制。

（二）药品生产企业应当制定加工工艺流程与技术要求，对鲜切药材加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。向产地加工企业采购鲜切药材的，药品生产企业应当制定管理文件，由产地加工企业严格执行管理文件。

（三）药品生产企业应当制定鲜切药材质量标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准（除性状外）。向产地加工企业采购鲜切药材的，应当由中药饮片生产企业制定鲜切药材的放行标准，产地加工企业按照标准检验放行。

（四）药品生产企业应当对每批鲜切药材和中药饮片进行留样。鲜切药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。

（五）药品生产企业应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。

（六）药品生产企业应当开展鲜切药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯。

附件 1-3

中药材产地趁鲜加工点报告表

附件 1-4

浙江省趁鲜切制加工中药材质量标准编制要求

一、原则

趁鲜加工药材质量标准的制定必须根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者浙江省中药材 标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求。

二、一般体例要求

标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等国家药品标准或者浙江省中药材标准/中药饮片炮制规范的有关规定。

标准应包括：封面、目次、前言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、趁鲜加工药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。

三、趁鲜加工药材标准内容要求

（一）标准名称

趁鲜加工药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》等国家药品标准或者浙江省中药材标准/中药饮片炮制规范收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“浙江省中药材产地趁鲜加工质量标准 大黄（鲜制）”。

（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义

前言 明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。

范围 对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。

规范性引用文件 应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家药品标准、省级地方标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。

术语和定义 写出标准中出现的需要说明的术语和定义。

基原 写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。

术语 使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。

（三）质量要求

1. 来源 趁鲜加工药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。

2. 性状 按实际形态描述主要特征，尤其注意趁鲜加工药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。

3. 鉴别 包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。

（1）显微鉴别 应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述。因趁鲜加工引起的特征改变也应列出描述。

（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。

（3）薄层色谱 应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等， 说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。

4. 检查 一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。

5. 浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。

6. 含量测定 应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。

7. 贮藏 确定趁鲜加工药材的贮藏条件。

（四）产地加工工艺流程与技术要求

1. 趁鲜加工药材的工艺流程描述经试验验证的趁鲜加工药材的工艺流程图。

2. 趁鲜加工药材的工艺技术要求主要包括但不限于以下环节：

（1）净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。

（2）加工要求。加工的主要目的是使其达到相关标准中对于饮片性状中形态的要求。加工应根据鲜药材具体情况，将净制后的药材趁鲜或干燥到一定程度后，分别选用切制、抽芯、烫、蒸制等方法，加工成为片、段、块、丝或达到去皮、去芯等目的，必要时可进行软化。加工品种应充分考虑并研究鲜药材加工并干燥后的片型、长度、厚度等变化， 制定趁鲜加工的片、段、块、丝鲜品规格参数。

（3） 干燥要求。干燥的主要目的是使其达到相关标准中对水分的要求。干燥处理根据鲜药材具体情况，可采用晒干，烘干、阴干等方式。应针对不同干燥方式制定相应的技术要求。

（4） 筛选与整理要求。筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片、分等级等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。应制订产地趁鲜加工药材的等级要求。

（5）包装要求。应明确包装场所的卫生要求及选用的包装材料要求，同时明确外包装箱标识内容等。

（五）起草说明

应充分反映质量标准制定和研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比趁鲜加工药材与一般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、趁鲜加工药材企业检验报告、其他相关资料等信息。

附件 1-5

中药材产地趁鲜切制加工工艺

（第一批）

（略）