医疗机构中药制剂创价值，数字化为其保驾护航（上篇）发表时间：2024-10-12 17:32 引言：公立医疗机构，特别是中医医疗机构，如何在“核定收支、定项补助、超支不补、结余按规定使用”的预算管理办法下盘活医院经济？这不仅是医院在思考的问题，更是国家一直在努力的方向。 2021年，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中指出：建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据的中医医疗服务卫生技术评估体系，完善并优化中医药服务价格政策。并提出：医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按规定纳入医保支付范围。 可以看出，在医院预算不足、药品价格管控的“医药分家”的背景下，中医医疗机构药房的收入将越来越倚重中医药特色服务，如：中药药学服务咨询、中药饮片的临方炮制、医疗机构中药制剂的研发等。 从价值变现的时间、价值创造的大小等角度考虑，未来，医疗机构中药制剂或将成为中药从业人员创造价值的主战场，其最大化创造价值的方式主要有两种，一种是制剂处方知识产权，另一种则是通过研究转化为中药新药，在市场上快速流通。 那么什么是医疗机构制剂？其现状如何？如何向新药转化？作为国内较早从事中药制剂数字化研究和探索的企业，杭州唐古信息科技有限公司带您深入了解医疗机构中药制剂向新药转化的背后故事。 壹 医疗机构中药制剂及新药转化 医疗机构制剂按照药品类别划分为中药制剂、化学药品制剂及特殊制剂。医疗机构中药制剂是应用传统工艺配制的院内制剂，处方主要来源于古代经典名方、名老中医多年验方、医院协定方、临床科研多年筛选后的便方或有明确疗效的方剂，是中药新药最便捷、最快速的来源。 2018年，国家对医疗机构中药制剂实行备案管理，加速了医疗机构中药制剂的研发。2023年，药监局发布《中药注册管理专门规定》，开辟古代经典名方中药复方制剂注册通道，并优化中药注册申请流程与申报资料评估体系，使之更符合中药研发注册规律。  浙江省‘千方百剂’医疗机构中药制剂成果路演会现场 这一年，可以说是中药新药转化繁荣的开端，中药注册提交申请是2022年的2.5倍之多。 在2023年度药品审评报告中，技术审评类药品注册申请共13144种，其中中药注册申请仅1163件，占总申请的8.85%。中药注册申请中，中药新药临床试验申请75件，中药新药补充申请1054件，中药新药上市许可申请26件，上市许可申请仅占2.24%。上市许可申请中由古代经典名方转化的注册申请15件，改良型新药3件，创新药8件。 由以上数据可以观测医疗机构中药制剂（一般直接申请为创新药）的转化率之低。 贰 院内制剂向新药转化的过程 目前，医疗机构中药制剂向新药转化的过程主要分为：注册备案、生产检验、调剂使用、监测、新药转化五部分。 注册备案需得到所在地省级食品药品监督管理部门批准，并提供处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况、详细的配制工艺及研究资料、质量研究的试验及文献资料、制剂的内控标准及起草说明、稳定性试验资料、连续3批样品自检报告、主要药效学试验及文献（使用5年可不提供）、单次给药毒性试验及文献（使用5年可不提供）、重复给药毒性试验及文献（使用5年可不提供）等材料。 生产检验环节，监管部门关注重点为制剂室的硬件设施、生产流程、质量控制、人员培训等方面，重点检查制剂室的生产设备、检验设备等设施的完好性和运行状态、生产记录、物料采购等相关资料，确保生产过程的合规性和可追溯性，同时对制剂室的质量控制体系进行评估。  浙江省‘千方百剂’医疗机构中药制剂成果路演会现场 调剂使用环节，部分地区放开院内制剂调剂范围，允许经过审批后的院内制剂在医联体或医共体内共享使用，但同时存在审批流程复杂、时限短（例如：安徽省的审批时限为1年）、调剂单位需投入成本去培训及监测等问题。 监测方面，未形成完善的实时、溯源监测体系。 在新药转化方面，不存在明晰、准确的评估标准与要求，且申报涉及完善的中医药理论研究、生产质控体系研究、药理毒理研究、临床试验研究等，单由医疗机构进行投入不现实。若能与企业进行合作，共同研究申报，将有助于加快推进院内制剂向中药新药的转化。 那么，推进医疗机构中药制剂向新药转化，首先要解决哪一些问题呢？下一篇文章我们将与您继续探讨。 |
