医疗机构中药制剂创价值，数字化为其保驾护航（下篇）

继续探索优化中药新药申报要求与流程，简化院内调剂使用流程，扩大临床使用范围，增加人用经验资料的搜集，助力“三结合”审评证据体系的构建，使中药新药的转化流程更加符合中医药规律。

2023年，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，提出优化医疗机构中药制剂管理，发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂向新药转化。

同年，发布《中药注册管理专门规定》，明确支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药，并提出在“三结合”审评证据体系下，根据人用经验对有效性、安全性的支撑程度和处方工艺等，依据情况中药新药申请可豁免I期，甚至II期临床试验。

以上政策文件可以看出，之后中药新药申报将更加注重体现中医药原创思维与整体观，注重临床实践经验、临床获益及风险评估。由院内制剂转化的新药将更加容易通过申请，缩短新药研发时间。

▲ 图源：杭州市中医药制剂中心公众号

2010年，医疗机构中药制剂的调剂使用规定为：在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。属于经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援、国家级重点专科技术协作、国家级科研课题协作情形之一的医疗机构中药制剂，跨行政区域使用须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。

2019年，医疗机构中药制剂的调剂使用规定优化为：经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

2021年，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，继续优化医疗机构中药制剂的调剂使用流程，提出研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进医疗机构中药制剂在医疗联合体内共享使用。

目前，河北、江西、吉林等多地已经出台配套文件，推动医疗机构中药制剂在区域或医联体内调剂使用。浙江省更是推出“千方百剂”项目工程，鼓励医疗机构中药制剂向基层流通。这些措施为医疗机构中药制剂积累人用经验，增加临床使用案例，观察临床结果，评估临床风险，筛选优质院内制剂向中药新药转化奠定基础。

医疗机构中药制剂扩大使用范围虽然仍旧有诸多限制，但国家已经释放积极信号，后续需继续研究，构建完善的“三结合”审评证据体系，创新中药新药研发的机制体制。

引入信息化手段，针对医疗机构中药制剂向中药新药转化的全生命周期过程进行管理与监测，采用电子化、数字化方法，规范医疗机构中药制剂的研发、生产及使用过程。

2023年，国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》指出要实施“中药创新能力提升项目”，依托国家中医临床研究基地、传承创新中心等医疗机构，推进临床数据规范收集，充分运用信息化建设成果，开展医疗机构制剂、名老中医经验方、医院协定方人用经验收集。同时，根据项目实施情况，探索建立本单位医疗机构制剂、名老中医经验方、医院协定方人用经验收集管理机制。

早在2020年，药监局便提出要推动中药制药技术改革升级，逐步实现智能制造，达到生产过程的质量控制与评估。结合发展趋势，杭州市中医院与杭州唐古信息科技有限公司联合申报“杭州市中医院中药制剂中心数字化建设”研究项目，从院内制剂的生产、使用及监测角度出发，采用数字化手段，开发制剂中心工业操作系统。

▲ 图源：杭州市中医药制剂中心

探索事业产业结合的新模式，推动医疗机构联合企业共同开发院内制剂，为院内制剂的研发与转化注入活力。

院内制剂转化过程中需不断与相关审批机构沟通，了解审批机构的要求与需求，调整申报策略，修整申报资料，需组建专业团队灵活对接。且中药新药的申报需完善的中医药理论研究、生产质控体系研究、药理毒理研究、临床试验研究等，需要庞大的人员、成本、时间投入，医疗机构缺乏足够的支持与重视，因此需与企业合作，并探索相关的合作模式。

目前，合作模式主要有两种：一种是医疗机构与企业联合开发，需要考虑处方知识产权与保护问题、合作开发的投入研发问题、专业团队组建问题、新药转化中的临床研究、药理毒理学研究及药效学研究等问题。这种模式为全方面的合作，由医疗机构提供处方及临床研究数据，企业则提供其余相关研究与申报事宜。

另一种是建立区域共享制剂中心，其中可能涉及处方保密原则，主要由企业提供完整的厂房，生产检验硬件设备，人工成本，提供规范的生产检验质控与监管体系等。此种合作模式主要集中在院内制剂的生产与质控研究，便于筛选优质、质量稳定的院内制剂。通过整合区域内制剂资源，来适应院内制剂生产批量少，品种与规格繁多的特点，为企业创收，亦为医疗机构节约成本，提供质量更加稳定均一的院内制剂。