上海中药行业协会发布《中药煎药质量管理规范》（2024版）

2024年，上海中药行业协会结合实际情况对原《中药煎药质量管理规范》（T/SHATCMI 0001-2023）团体标准进行了修订，并于2024年9月23日发布《中药煎药质量管理规范》（T/SHATCMI 0001-2024）团体标准。唐古信息长期服务的上海雷允上中药饮片厂有限公司、上海虹桥中药饮片有限公司、上海上药华宇药业有限公司三家企业均参与了该标准的起草工作。

新版标准构建了覆盖中药代煎全流程的质量管理体系。在饮片管理环节，要求企业将溯源饮片与普通饮片分区存放，外购饮片必须签订三方质量协议，明确生产方、代煎方与医疗机构的责任划分。针对处方审核，新版标准强调执业中药师“双审制”：既要核查配伍禁忌、剂量合规性，还需对特殊煎法标注不全的处方退回医师二次确认，从源头杜绝用药风险。

在煎制工艺上，标准细化了科学操作指南。例如解表类药物需用冷水短时浸泡，煎煮温度控制在90℃以下，而滋补类药物则要求温水浸泡、文火久煎。对于先煎、后下等特殊处理的饮片，必须单独包装并醒目标注，同时明确毒性中药和麻醉类饮片不得提供代煎服务，确保用药安全。

针对患者最关心的“代煎药是否偷工减料”问题，新版标准一方面，强制要求煎药设备接入“中药安心达”区块链平台，患者扫码即可查看饮片来源、煎煮参数、包装时间等全流程数据，甚至能追溯操作人员资质信息；另一方面，推行电子流转单制度，煎药过程中的浸泡时长、煎煮压力、分装误差等关键参数实时录入系统，数据至少保存1年，为质量纠纷提供追溯依据。