国家药监局 国家卫生健康委：2025版《中国药典》10月1日起施行

2025年3月25日，国家药监局与国家卫生健康委联合发布公告，宣布经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过的《中华人民共和国药典》（2025版，以下简称“2025版药典”）正式颁布，并将于2025年10月1日起全面施行。这一新版药典的发布，标志着我国药品标准体系迈入全新发展阶段，为药品质量提升、公众用药安全保障及医药产业高质量发展提供了坚实的技术支撑。

2025版药典的编制与发布由国家药监局、国家卫生健康委主导，并经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。作为国家药品标准的核心组成部分，该版药典是药品研制、生产、经营、使用及监督管理的法定技术依据，所有相关单位均需严格遵循。

（一）品种收载规模与结构优化

新版药典共收载品种6385种，较上一版新增159种、修订1101种、不再收载32种。其中：

中药领域：一部收载中药品种3069种，新增28种、修订420种、不再收载19种。新增品种覆盖国家基药与医保目录，重点纳入临床急需的慢性病、罕见病用药；退出品种则聚焦淘汰涉及穿山甲等野生濒危动植物原料、长期无批文或安全性存疑的制剂，如妇科通经丸、胡蜂酒等。

化学药领域：二部收载化学药品2776种，新增66种、修订483种，不再收载2个药用辅料品种。新增品种包括我国自主研发的抗癌药注射用洛铂、聚乙二醇化人生长激素注射液等，并首次收载利妥昔单抗等5个生物类似药标准。

生物制品领域：三部收载生物制品153种，新增13种、修订62种，不再收载13种。新增品种涵盖双价人乳头瘤病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等创新产品。

药用辅料领域：四部收载药用辅料387种，新增52种、修订136种，进一步强化辅料质量标准与制剂安全性的关联性。

（二）安全性控制全面升级

新版药典在中药安全性控制上突破显著：外源性有害物质管控方面，禁用农药增至47种，新增10种中药材农药残留限量标准，重金属及有害元素按风险分类管理，新增54个品种限量要求，真菌毒素检测新增项目；毒性成分管控上，开发对照提取物替代传统对照品，制定毒性管控指导原则。

（三）科学性与技术提升

新版药典在技术上创新：新增《植物生长调节剂测定法》等，优化分析方法确保数据精准。

新版《中国药典》的发布与实施，不仅是我国药品标准体系的一次重大升级，更是推动医药产业高质量发展的关键举措。通过强化安全性控制、提升科学性水平、促进产业绿色发展，新版药典将为保障公众用药安全、提升药品质量、推动中医药国际化提供坚实的技术支撑。

来源：药事服务在线公众号