2025年8月中医药行业政策动态

大家好，这里是每月中医药政策导览，主要整理和分享近月来行业内值得关注的政策信息。本栏目由杭州唐古信息推出。

2025.08.08 国家医保局关于公开发布第四批智能监管“两库”规则和知识点的公告

本次完成了“药品限就医方式”规则对应知识点明细（共计736条）的意见征求和修订完善工作。

2025.08.14 国家医保局关于公开发布第五批智能监管“两库”规则和知识点的公告

本次完成了“药品限医疗机构级别”规则对应知识点明细（共计962条）的意见征求和修订完善工作。

2025.08.26 国家医保局关于公开发布第六批智能监管“两库”规则和知识点的公告

本次完成了“药品限支付疗程”规则对应知识点明细（共计1147条）的意见征求和修订完善工作。

2025.08.18 关于发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》的通知

附件包括：药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则、药品上市后安全性评价报告参考框架及撰写要求。

2025.08.18 关于发布《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》的通知

2025.08.19 关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知

2025.08.07 关于公开征求《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）（修订稿）（征求意见稿）》意见的通知

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在严重质量安全风险的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.涉嫌生产、销售假药；

2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不能有效避免不合格产品再次出现；

3.在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片（为申报生产许可而进行的生产包装活动除外）；

4.涉嫌出租、出借《药品生产许可证》；

5.企业后续生产的中药饮片仍然使用同品种已放行中药饮片的批号等“套用批号”情形；

6.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员不能依法履职；

7.企业采购验收人员不具备鉴别能力、检验人员不具备性状项目检验能力、原药材不检验即放行且存在“性状”项目不合格产品；

8.销售发运环节无法追溯或“票、账、物”相关数据、流向不真实；

9.编造批生产记录或产品已销售仍不能提供批生产记录；

10.编造批检验记录或套用其他批次产品检验数据、图谱；

11.中药饮片应当检验而未经检验即销售；

12.委托检验不符合药品GMP和《安徽省药品监督管理局关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》（药监办中化函〔2022〕363号）要求，不能保证检验结论真实、准确、规范；

13.违反《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）要求，购买省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的产地趁鲜切制目录外品种或从中药材市场购买产地趁鲜切制中药材；

14.监督检查中发现的主要缺陷，3年内再次出现；

15.质量管理体系中，某一系统存在多项关联主要缺陷，该系统不能有效运行。

2025.08.12 浙江省卫生健康委员会等10部门关于印发浙江省加快推动“人工智能+医疗健康”高质量发展行动计划（2025-2027年）的通知

推动人工智能赋能中医药发展。完善中医药数字化标准体系，建设中医专病数据库和经典医案库，开展中医临床智能辅助诊疗。研发中医四诊合参智能终端、中医康复、智能服务机器人等智能设备。探索名老中医数字化传承和中药饮片智能分级技术。推动人工智能赋能中药制剂创新研发和质量评价。（责任单位：省中医药管理局、省卫生健康委、省医保局、省药监局、省科技厅）

推动人工智能赋能药械研发。推动人工智能融入创新药和新一代智能医疗器械研发全过程，加快在疾病机制探究、药物靶点发现、药物分子设计等复杂领域应用，加速新药研发和临床试验进度。探索构建智能、精准、兼容的医疗物联网体系。开拓脑机接口在医疗、康复、健康干预等场景的创新应用。（责任单位：省卫生健康委、省经信厅、省药监局、省科技厅）

2025.08.18 省药品监督管理局关于公开征求湖北省药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查细则意见的通知

2025.08.18 省药品监督管理局关于印发《湖北省药品零售企业许可检查指导原则》的通知

2025.08.25 省药品监督管理局关于印发《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》的通知

2025.08.26 省药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》的通知

2025.08.20 山东省药品监督管理局 山东省财政厅关于印发《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理方法和实施细则》的通知

2025.08.01 关于印发江苏省药品监督管理局2025年法治政府建设工作要点的通知

创新中药监管制度。有序开展省级中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准制修订，落实省外配方颗粒标准转化、长三角互认机制，优化中药制剂备案、变更流程，严格中药制剂调剂使用审批，指导医疗机构规范开展人用经验收集，支持中药协定处方传承运用，开展苏药名方制剂遴选，搭建中药新药研发合作平台，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化（行政审批处牵头负责，政策法规处、药品生产监管处、各检查分局、直属单位、各设区市市场监督管理局按职责分工负责）。   

争取改革试点。全力争取创新药临床试验审评审批、仿制药立卷审查改革试点，支持苏州口岸建设首次药品进口口岸、泰州口岸增加中药材进口范围，推动优化研发用物品“白名单”省域范围内互认。

2025.08.05 关于印发江苏省药品监督管理局推进《中药材生产质量管理规范》实施方案（试行）的通知

2025.08.15 江苏省药品监督管理局关于公开征求第三批5个品种江苏省中药配方颗粒转化标准意见的公告

本次发布了煅石决明（皱纹盘鲍）、石斛（流苏石斛及其同属植物近似种）、天竺黄（青皮竹）、珍珠母（三角帆蚌）、制草乌5个品种的中药配方颗粒标准。

2025.08.15 江苏省药品监督管理局关于公开征求第十九批1个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告

本次发布了生石膏中药配方颗粒的质量标准。

2025.08.04 山西省人民政府办公厅关于印发山西省提升中药质量促进中医药产业高质量发展若干措施的通知

提升晋药品牌价值

构建质量导向的市场价值体系。强化临床应用指导与研究评价，畅通市场自发反馈路径，推动优质药材标准认证结果与市场价值提升正向联动，逐步形成以质量为核心的市场导向，促进优质产品领先发展、价值合理体现。

构建晋产名药品牌矩阵。支持道地药材地理标志申请，开展“三晋名方”优选，公布传统（优势）中成药（药材）名录。强化品牌培育与市场对接，与基本药物目录调整及医院采购目录制定协调联动。支持有条件的县级中医院建设基层共享中药房。

加强知识产权保护与运用。建立中医药传统知识保护省级名录，研究定坤丹、龟龄集、点舌丸等国家保密配方保护举措，探索保密品种集采（联采）支持政策。建立中医药专利申请快速通道，加强晋药核心技术、经典名方等传承保护。建立中医药科技产业成果转化对接服务平台，促进创新成果高效转化和产业应用。建设中医药概念验证中心，提供技术熟化、中试放大、市场对接等全链条服务。

推动智能中医设备创新应用。利用名老中医临床诊疗数据、实验数据等，开展人工智能大模型开发、训练和应用，鼓励研发数字化、智能化产品。推动中医临床智能辅助决策系统与智能诊治装备研发与推广应用。推动中医设备智能升级和应用。

2025.08.04 山西省药品监督管理局关于公开征求《药品注册创新服务管理办法（征求意见稿）》意见建议的通知