2025年9月中医药行业政策动态发表时间：2025-10-11 15:54 大家好，这里是每月中医药政策导览，主要整理和分享近月来行业内值得关注的政策信息。本栏目由杭州唐古信息推出。 国家 国务院 2025.09.10 国务院关于《医疗卫生强基工程实施方案》的批复 （八）加快中医药在基层使用推广。强化县级中医医院重点科室建设，推动每个县级中医医院至少建成2个中医特色优势专科和1个县域中医药适宜技术推广中心。推动县级中医医院发挥县域中医医疗、预防保健、特色康复、人才培养、适宜技术推广和中医药健康宣教的龙头作用，鼓励有能力的县级中医医院牵头组建县域医共体。加强县级综合医院中医科建设。到2030年，乡镇卫生院、社区卫生服务中心普遍设立中医馆并提升能力。提升边境县市中医药服务能力。加强中医药适宜技术推广。扩大中医药人才培养供给规模，鼓励开展基层名老中医药专家传承工作室建设。面向基层医疗卫生机构医师和乡村医生开展中医药知识技能培训。 （九）优化升级县区医疗卫生设施设备。“十五五”期间，支持1000个左右紧密型县域医共体建设，推进县级医院、重点中心乡镇卫生院提质升级，加强县区医学影像、心电诊断、医学检验、消毒供应、药品供应和药学服务等资源共享，改善县级公立医院薄弱科室和乡镇卫生院设施设备条件，统筹配置“巡诊车+移动手术室”等移动设备，提高面向边远地区、山区海岛等巡回医疗服务能力。 （十一）提高县区医疗卫生数智化服务水平。以省份或地市为单位统筹推动紧密型县域医共体信息化建设，加强基层医疗卫生机构与二、三级医疗机构电子病历、电子健康档案等互通共享，推进电子处方流转、检查检验结果互通和预防接种信息跨地区共享，建立居民连续用药记录管理机制。推进电子健康档案应用，安全有序向居民个人开放。依托数智技术，推进基本公共卫生服务穿透式监管。全面推广基层数字化预防接种门诊，实现全流程智能化管理。推广放射、心电、病理等医学影像和图形智能辅助诊断应用，探索医学人工智能辅助诊疗基层应用，提供常见病、多发病、慢性病诊疗决策支持。 国家卫健委 2025.09.08 国家卫生健康委办公厅关于印发药事管理等3个专业医疗质量控制指标（2025年版）的通知 国家药监局 2025.09.08 国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号） 第二十条 持有人、中药生产企业可以通过质量审核和风险评估，研究建立有效的质量控制方法，引用待包装产品的部分检验结果进行成品的质量评价；中药饮片炮制加工、中药材前处理等工序不会对中药材及中药产品部分项目检验结果产生不利影响的，可以引用该中药材相应项目的检验结果进行产品质量评价。 同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。 引用或者共享的检验结果应当在检验报告中注明数据来源。 中药注射剂不能引用或者共享检验结果。 第二十一条 持有人、中药生产企业应当对上市放行的产品按照相应药品标准完成全部项目的检验，可以引用或者共享符合要求的检验结果。 相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，持有人、中药生产企业可以委托具有资质的第三方检验机构检验。持有人、中药生产企业委托检验的，应当严格按照药品生产质量管理规范相关要求，对受托检验机构的资质和能力加强审核，签订委托检验协议，对受托检验机构的检验结果负责，并在委托检验开展前向所在地省级药品监督管理部门报告。 同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业可以共用成本高昂且使用频次较少的检验设备，并参照委托检验方式实施。 第二十七条 持有人、中药生产企业应当制定并有效实施验收管理规程，确保原料、辅料及包装材料符合相应标准和药用要求后方可验收入库。验收管理规程应当结合传统经验鉴别方法。 持有人、中药生产企业应当对每次采购的原料、辅料及包装材料按照批次进行检验。分次采购同一批号符合中药材GAP要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。 持有人、中药生产企业还应当检查原料包装标签标识内容是否齐全并符合规定。对医疗用毒性药品、麻醉药品等有专用标识要求的中药材、中药饮片，还应当检查其包装标签是否印有符合规定的专用标识。 2025.09.08 国家药监局综合司公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》意见 2025.09.12 国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号） 国家药品监督管理局药品审评中心 2025.09.08 关于公开征求《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知 2025.09.11 关于再次公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2025.09.18 国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通知（2025年第41号） 地方 上海市 2025.09.25 上海市药品监督管理局关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通知 重庆市 2025.09.10 重庆市药品监督管理局关于公开征求重庆市第三批中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录的公告 本次品种目录包括：白术、川芎、丹参、葛根、粉葛、骨碎补、厚朴、虎杖、桔梗、灵芝、木瓜、青蒿、石菖蒲、续断、玄参、淫羊藿、巫山淫羊藿、紫苏叶、橘红、何首乌20个中药品种。 浙江省 2025.09.03 关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第十七批）的公示 本次品种包括：蝉蜕、醋芫花、冬瓜子、鹤虱、酒乌梢蛇（浙）、胖大海、水飞蓟、五灵脂、炒黄柏、桑黄（段木桑黄）10个中药品种。 2025.09.12 关于金线莲中药材标准和炮制规范的公示 山东省 2025.09.09 山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》的通知 药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求/零售药店 1. 建立健全药品追溯管理制度。 2. 按照国家追溯标准规范，及时将入出库追溯信息上传至所采购药品的持有人自建或者第三方药品信息化追溯系统。 3. 在药品入库时要向上游企业索取相关追溯信息，按照验收要求扫描追溯码进行核对。 4. 药品批发企业在销售出库时，根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。 5. 药品零售连锁总部在药品配送出库时，根据销售包装扫描追溯码，通过追溯系统向连锁门店提供相关追溯信息。 6. 所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。 7. 积极配合持有人开展追溯数据授权相关工作。 8. 接受药品委托储存的企业应当按照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。 医疗机构追溯管理要求 1. 医疗机构要按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和药品追溯标准规范建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，在使用药品时，需在追溯系统中调整售出药品的相应状态标识。 2. 医疗机构要配置和使用药品规模相适应的扫码设备。 3. 在药品入库时按照验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。 4. 各医疗机构按照药品追溯标准和医保数据采集的要求保存药品追溯信息，向药品监管部门、医保部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合持有人及上游供货企业，完整记录并提供药品召回流向信息。 湖北省 2025.09.16 关于发布实施甜叶菊中药材质量标准的公告（2025年 第49号） 2025.09.16 关于发布实施《湖北省中药配方颗粒质量标准》（第六批）的公告 本次品种包括甜叶菊、山麦冬（湖北麦冬）2个中药配方颗粒品种。 安徽省 2025.09.28 安徽省人民政府办公厅关于印发《安徽省林下经济高质量发展行动方案（2025—2030年）》的通知 做优林下中药材产业。把林下种植中药材作为促进中医药产业高质量发展的重要路径，分批次发布安徽省道地药材目录，围绕石斛、黄精、灵芝、茯苓等，打造林下中药材特色产业集群。持续推行《中药材生产质量管理规范》，积极推广生态种植等先进技术，推动林下中药材规范化种植，推行订单生产、定制药园等模式，推广“药企+国有林场”、“药企+合作社+农户”等经营方式。到2030年，全省林下种植中药材利用林地面积达150万亩。（牵头单位：省林业局、省卫生健康委、省中医药局，配合单位：省工业和信息化厅、省市场监管局、省药监局） 江苏省 2025.09.30 关于再次征求《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（征求意见稿）》意见建议的公告（2025年第18号） 以上，便是本次的分享，欢迎大家留言评论。
文章分类：
行业前沿
|
