关于印发《江西省中药饮片代煎质量管理规范》的通知

各设区市卫生健康委、市场监督管理局，赣江新区社会发展局、赣江新区市场监督管理局：

    为规范中药饮片代煎服务的质量安全管理，保证医疗机构委托煎药加工服务的质量，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构处方审核规范》《医疗机构药事管理规定》《医院中药饮片管理规范》《处方管理法》和《医疗机构中药煎药室管理规范》的相关规定和要求，结合我省实际情况，省中医药管理局联合省卫生健康委、省药品监督管理局制定了《江西省中药饮片代煎质量管理规范》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

                       江西省中医药管理局

江西省卫生健康委员会

江西省药品监督管理局

2 0 2 5 年 4 月 2 4 日

江西省中药饮片代煎质量管理规范

第一章 总则

第一条 为规范中药饮片代煎服务的质量安全管理，保证医疗机构委托煎药加工服务的质量，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构处方审核规范》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构中药饮片管理规范》《处方管理办法》和《医疗机构中药煎药室管理规范》的相关规定和要求，结合江西省实际情况，制定本规范。

第二条 本规范适用于承接本省医疗机构委托中药煎药加工服务的依法设立的企事业单位(以下简称“受托单位”)。

第三条 医疗机构应与受托单位签订书面协议，明确责任义务，做好患者告知工作。受托单位应按照双方协议约定开展代煎服务，并依照相关法律法规及有关文件要求，完善场地、设施设备及人员配备，强化人员培训，规范开展代煎服务。

医疗机构作为提供中药饮片代煎服务的责任主体，应负责中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂等管理，加强中药饮片代煎服务质量事前、事中、事后监管，定期对受托单位中药饮片代煎等服务管理情况进行监督检查和评估，保障中药饮片临床疗效和患者用药安全。

受托单位负有中药饮片代煎质量的直接责任，应建立健全中药饮片代煎质量跟踪、追溯、监控体系，强化全过程质量控制管理。

第四条 医疗机构应对本机构委托代煎、配送的中药饮片处方进行审核。含有《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性中药饮片以及按麻醉药品、精神类药品管理的中药饮片处方，不得委托代煎和配送。

第二章 场地、设施和设备要求

第五条 受托开展中药饮片代煎服务的单位，应当设置独立的煎药加工区域，具备满足代煎中药饮片和代煎成品汤剂储存的专用仓库。中药饮片代煎场所应远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等不应对煎药过程造成污染。

第六条 受托单位应当设有与代煎业务规模相适应的中药煎药专用饮片仓库和饮片调配场所，面积均应不小于100㎡，能满足代煎饮片的周转和存储。

仓库：应当具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等条件及设施，严格分区存放中药饮片和代煎分装好的汤剂，药品储存条件应当符合药品说明书要求。

调配场所：工作场地、操作台面应当保持清洁卫生；配备中药自动化或人工调剂设备及通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施；有温湿度监测记录；调配间的药斗(简)等饮片存放容器设置合理，有品名标签，并与《中华人民共和国药典》、部颁标准或地方标准相符；调配饮片加药装斗(简)应定时清斗，防止错斗、串斗等情况发生。

第七条 受托单位应当设有与代煎业务规模相适应的煎药室，面积应不小于200㎡，区域布局合理。煎药室应宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应平整、洁净、无污染、易清洁，设有有效的通风、除尘、防积水、消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其他设施应避免出现不易清洁的。煎药室分为中药煎煮区和中药收发区，应建立相应的规章制度及其台账。

中药煎煮区：当1台机时面积应不少于10㎡，每增加1台机时面积应增加不少于5㎡，5台煎药机以上时面积应不少于5㎡/台。设置相对独立的工作区域：准备区、浸泡区、煎煮区、储药区、清洗区、药渣储存区等，各区域不能存在交叉污染风险，并有明显的分区标识，工作区与生活区分开。储药区应保持在常温(30℃)以下相对湿度应保持在35%-75%之间，同时配备必要的冷藏设施，特殊用药如外用药、妊娠用药要有专门的煎药锅或煎药机进行煎煮。设有临方炮制的，应按中药饮片炮制规范要求配置相应的器具和辅料。

中药收发区：应设有接收或办理工作台、收存中药柜、待发出中药储藏柜等功能，应不少于10㎡。

第八条 受托单位应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；内服与外用的煎药、包装设备分开使用，并有明显的分区标识，有合格标志。不合格的器具不得使用。

第九条 受托单位应根据煎药业务规模和操作要求，配备必要的煎药设备和量杯(筒)、过滤、计时等辅助器具，煎药设备应做到煎煮时间由中药煎制系统根据处方医嘱进行设置。煎煮外用中药的煎药、包装设备应专用，并标有明显标记。煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的陶瓷、搪瓷、不锈钢、铜等材料，不得使用铝、铁等。煎药过程中涉及的所有包装材质应无毒害、耐用、耐高温。包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。

第十条 煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品。煎药设施设备、器具使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用的场所妥善保管。煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗净煎药、包装设备和容器，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作。

第十一条 煎药场所应当定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》(GB14930.1)和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》(GB14930.2)等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染，煎药场所应设有紫外消毒设施。

第十二条 受托单位需具备实时监控代煎服务全过程的信息系统和配套设备，实现煎煮全程可视化、煎煮流程可追溯，监控视频资料留存时间不少于90天。鼓励受托单位提高煎煮过程信息化程度，包含并不限于以下功能模块如接方、审方、调剂、煎煮、包装、物流等，实现代煎全程可追溯，实现医疗机构和患者实时查询代煎进度的需求，同时保证患者的个人信息安全。

第三章 人员要求

第十三条 开展中药煎药服务的受托单位，应设有独立的煎药管理部门，由具备一定理论水平和三年以上实际操作经验的执业中药师或中药师及以上人员具体负责业务指导、质量监督及组织管理工作。

煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。

煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。

第十四条 受托单位代煎中药处方的调配过程中，审方、调配与复核人员应当满足以下条件：

(一)处方审核人员：具有执业中药师或中药师及以上专业技术职称。

(二)处方调配人员：具有中药学中专以上学历具备中药士以上专业技术职称。

(三)复核发药人员：具有饮片鉴别经验，且具有执业中药师或中药师及以上专业技术职称。

第十五条 煎药设备需人员操作的受托单位，煎药人员必须参加中药煎药相关知识和操作技能的岗位培训，经考核合格后方可从事煎药工作。每年煎药人员的岗位继续培训时间不得少于10个课时，培训应做好记录，归档备查。

第十六条 受托单位从事中药代煎服务调配、复核与煎药等各岗位操作人员参照《药品从业人员健康标准》，上岗前及每年度应进行健康体检，并建立健康档案。传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药相关工作。煎药操作人员在岗时要穿戴整洁工作服(帽)，不得留长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品，操作前做好手卫生。

第四章 中药代煎的调配

第十七条 中药饮片的采购按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规执行，严禁使用质量不合格饮片，从源头上保证中药煎药质量。医疗机构委托受托单位代为储存、验收、养护中药饮片的，医疗机构应与受托单位签订质量保证协议，约定药品质量安全责任。医疗机构从具有药品生产、批发资质的受托单位采购中药饮片并委托受托单位代为储存、验收、养护的，受托单位应当及时移库至中药煎药专用饮片仓库，医疗机构和受托单位的计算机系统实时更新中药饮片的库存和在库状态。受托单位使用本单位生产的中药饮片开展代煎活动的，不得外购中药饮片。饮片质量应符合《中华人民共和国药典》部颁标准或地方标准。

第十八条 中药饮片出入库应当有完整记录，记录内容包括：品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及发药人、复核人等，有药品追溯码的还应当记录药品追溯码信息。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

第十九条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不第十九条得错斗、串斗。中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。

中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，调配与复核不得由同一个人操作。

定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在士5%以内。

第二十条 凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服烊冲或外用等特殊用法的药物，应分别单独调配并在包装外注明。

第五章 中药代煎的操作要求

第二十一条 煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。代煎药物应使用40℃以下水先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，药物置于煎药袋浸泡的应不少于40分钟，浸泡时间应由中药煎制系统设置，不得人工中途修改。

第二十二条 浸泡(煎药)的用水量应为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，或加水量应为饮片重量的7-12倍量，或加水一般以浸过药面2-5厘米为宜。解表药可酌减水量，吸水性强或需要煎煮时间较长的药物等应适当增加水量。

第二十三条 煎药设备应按照规定使用常压煎煮，每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物功效确定。若处方未注明煎煮时间，一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟，煎煮总时长不应小于45分钟；解表类药物煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

煎煮过程中应搅拌药料不少于3次，搅拌形式可包含：搅拌杆(桨)搅拌、气流搅拌等。搅拌药料的用具以陶瓷、不锈钢、铜等材料为宜，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。

第二十四条 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照规范要求或医嘱操作。

(一)先煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其它药物同煎。

(二)后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎 5-10 分钟。

(三)包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同放。

(四)另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水(一般为药量的10倍左右)隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎(炖)得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎(炖)药时间(用水适量)。

(五)煎汤代水：该类药物先煎15-25分钟，至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水,再与方中其它药料同煎。

(六)烊化(溶化)：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

(七)对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。

第二十五条 煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂200-400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对用法用量另有要求的应遵医嘱。

第二十六条 药物应当充分煎透，做到无糊块、无白心、无硬心，煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦者禁止药用。如包装时造成药液流失，不允许用煎煮过的药品再煎煮。

第二十七条 煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染，使用导管将药液注入包装机的煎药设备应保证导管的清洁，需使用洁净饮用水进行一方一清洗，确保导管内无药液残留。分装药液的复合膜材料应当符合国家药品包装材料标准，有药用包材注册证和使用批次的检验报告。

第二十八条 内服药与外用药应当使用不同的标签区分。煎药标签从药品接收开始，必须随同煎药袋、浸泡容器、煎药容器、包装药袋转移。标签内容应标明患者姓名、编号、剂数、加工日期、处方来源、装量、贮藏等信息。

第二十九条 使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关工艺要求。应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀，装量差异控制在士5%以内。灌装药液袋内不应留有空气，包装药液的材料应当符合国家食品药品监督管理局《国家药品包装容器(材料)标准》。

第三十条 包装好的药液应置于储药区或冷藏设施中保存受托单位相关工作人员在发药时应认真检查药液无破漏、无变质并根据处方，认真核对患者姓名、剂数、剂量、是否外用等信息。分装的药液应有外包装，并有患者姓名相关信息和标识。住院病人代煎的中药，受托单位应按要求与医疗机构接收人员作好煎剂配送的交接记录并签字确认。门诊病人代煎的中药，受托单位应与配送公司签订协议，并做好每单配送交接记录，确保药品质量完好且按时送达。受托单位应保证运输工具洁净，保持常温(30℃)、避免挤压，严禁与其他物品混运，装送煎剂的容器应能有效防止污染和受压破损。

第三十一条 主要质量技术标准

(一)中药饮片质量标准；符合现行版《中华人民共和国药典》部颁标准或地方标准的规定

(二)成品药液包装膜材质；PET/PE耐高温、无毒，符合药品包装材料《YBB00132002-2015版》药用复合膜通则规定要求。

(三)汤剂的质量标准：

1.外观：不得有明显的大颗粒物、焦糊块、纤维等；允许有少量摇之易散的沉淀物。

2.气味：煎剂应有原特征气味，一般不得有焦糊味；凡出现药液煎干或焦糊情况，不得服用；不应有异味，凡出现药液污染、变质的情况，不得服用。

3.煎液得量：煎液得量为中药汤剂经煎煮过滤后，所得到液体的总量。

总煎液量(mL=饮片总重量(g)xmL/gX2(误差不超过±10%)。剂重量超过270g的处方不建议使用煎药机煎煮。

药渣：药渣应当充分煎透，不得有干心、硬心等明显未煎透现象，无焦糊块。

5.包装：药液包装袋无破损，无污染，无胀袋；标签项目齐全，内容完整，字迹清晰；封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。

第六章 煎药管理要求

第三十二条 受托单位提供代煎、配送服务的，医疗机构应与受托单位签订书面合同，约定双方权利、义务及违约责任。受托单位应严格按照相关规定加强信息安全建设和管理，妥善保管相关信息，不得泄露患者个人信息，不得擅自使用或向其他第三方提供代煎中药处方数据信息及资料。

第三十三条 受托单位应全面加强中药饮片代煎服务管理，强化中药饮片质量、调剂与代煎加工过程等的质量控制。根据本规范要求，受托单位应结合实际制定中药煎药操作规程、管理人员和操作人员岗位职责、安全与卫生制度和主要加工设备的标准操作规程(SOP)。主要管理制度和操作规程应在煎药场所醒目处张贴，明确中药煎药服务(包括调剂、浸泡、煎煮、包装、发放等)各加工环节的岗位职责和工艺操作要求，组织员工培训、考核并严格执行。

第三十四条 完善中药煎药服务信息传递管理，提升中药煎药全过程的质量管控，建立健全的煎药质量跟踪、追溯、监控体系。要求有规范的操作记录，每张处方应做好煎药全过程(接审方到成品药送回至医疗机构)的流程节点记录，做到“一切行为有记录，一切记录可追溯”。受托单位应设立视频监控网络，视频实时传输至医疗机构，接受公众监督。医疗机构实行电子处方的，受托单位应积极创造条件与医疗机构实现委托加工处方的信息化传递。手工处方转化为电子处方过程中，应执行复核制度。

每张处方应做好编号、登记、编制加工流转单，并随调配和煎药加工全程流转。煎药加工流转单至少应具有以下几项内容：

(一)处方登记编号、加工日期、患者姓名、性别等基本信息。

(二)遵医嘱对处方功效(解表类药、滋补类药)及先煎后下等特殊药物的分类标注。

(三)代煎中药的处方剂数和分装袋数。

(四)处方审核、调配、复核、发放人员的签章。

(五)中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后下药物的煎煮时间；浸泡、煎煮、包装等环节相关操作人员的签章。

(六)中药煎药完成后交委托方时，收发双方人员的签字。

(七)处方流转单应电子化，中药煎制系统内留底。

第三十五条 代煎处方调剂(审核、调配、复核、发放)、浸泡、煎煮、包装、发放各环节的操作人员，在操作时应认真核对处方和煎药加工流转单的有关内容，及时在有关栏目中做好操作记录并签章；实行计算机工序实时扫码追溯体系管控的，岗位操作人员工号代码的设定应做到唯一性，做好相关流程电子签章记录。原始记录应做到真实完整、准确有效、可追溯。记录及凭证(含电子记录)至少保存一年，电子记录数据应以安全、可靠的方式存储和备份。

第三十六条 中药煎剂应由受托单位按药品配送要求送委托医疗机构；因患者需要直接送达本人的，经委托方授权送至指定地点，受托单位应按委托方要求与相关接收人员做好代煎药交接明细并签字确认。装送袋装药液的外包装应能有效防止污染和受压破损；运输工具应密闭洁净，避免高温、挤压，严禁与其他物品混运；需委托快递配送的，快递企业应具有相关经营资质和服务能力，受托单位应与快递企业签订委托协议，明确质量责任和要求，加强跟踪考核和年度评估。

第三十七条 受托单位应建立煎药质量管控和评估考核体系，加强煎药加工服务质量的日常考核，做好年度自查自评和总结统计工作。对于加工服务过程中发生的投诉建议、不良反应和质量问题应及时分析处理，并按规定报告相应的管理部门。

第七章 中药煎药受托单位资质评估

第三十八条 申请承接中药代煎服务的受托单位依据本规范要求进行自查达标后，向江西省中药药事质控中心提出申请，并提交相应材料。

第三十九条 由江西省中药药事质控中心随机抽取中药煎药资质评估专家组成评估小组，根据相关要求对受托单位进行现场评估。对符合要求的，报主管部门备案，并进行公示。备案有效期为三年，受托单位应在有效期届满三个月前，向江西省中药药事质控中心提出再评估申请，并报送有关申请资料。

第四十条 加强中药煎药加工质量的常态化管理，健全受托单位的评估机制。在受托单位备案有效期期间，受托单位应定期开展自查评估，并由当地中药质量控制中心组织联合检查小组，对相关受托单位进行年度检查和不定期检查。检查中发现受托单位有不符合本规范有关条款的应及时提出整改要求，凡受托单位整改不力，或发生严重质量安全事故，或有严重违法违规行为的，上报卫健等相关监管部门，暂停或取消受托单位中药代煎服务资质并在网上予以公示。取消资格的受托单位一年后方可重新申请。

第八章 监督管理与法律责任

第四十一条 各级卫生健康行政部门、中医药管理部门、药品监督管理部门、市场监督管理部门依职责加强对开展中药饮片代煎服务单位的监管，分工协作，密切配合，并开展部门间联合监督检查。

卫生健康部门负贵制定中药代煎服务的总体规范和标准，负责对委托中药代煎的医疗机构进行监督检查。

中医药管理部门负责促进中医药传承创新，制定相关支持政策，监督提供中药代煎服务的单位按照本规范开展代煎活动。

药品监管部门负责对辖区内医疗机构和受托单位购进、储存和使用的中药饮片药品质量安全进行监督检查。

各级中药药事等质控组织，加强受托单位煎药管理培训，对辖区内医疗机构委托代煎服务工作开展质控指导。

医疗机构在委托单位开展中药代煎业务前要向属地县级以上卫生健康行政部门备案。

医疗机构和受托单位违反相关规定、规范要求的，分别由相关监管部门按照有关法律法规予以处理。

第四十二条 受托单位取得中药代煎服务资质后，应在15个工作日内向属地卫生健康部门和市场监管部门报告。

第四十三条 中药煎药过程中存在安全隐患的，医疗机构、受托单位等未及时采取措施消除的，卫生健康行政部门、中医药管理部门、药品监管部门可以按照各自职责采取责任约谈、限期整改等措施。

包装好的中药汤剂存在或疑似存在质量问题的，医疗机构、受托单位应立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止中药代煎服务。医疗机构是中药代煎服务质量安全的第一责任人，对相关服务引发的医患纠纷或投诉应在第一时间受理，并组织调查处理，受托单位应根据合作协议予以积极配合。

第四十四条 卫生健康部门、中医药管理部门、药品监管部门在检查中发现医疗机构、受托单位在提供中药代煎服务过程中违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规的，按照各自职责依法依规进行处理，并及时通报其他相关部门。

第九章 附 则

第四十五条 本规范由江西省中药药事质控中心负责解释。

第四十六条 本规范术语和定义：

中药：在中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康复的天然药物及其提取物或制成品。中药包括中药材、中药饮片和中成药等。

中药饮片：中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。包括其临床应用的传统中药饮片、小包装中药饮片等。

中药煎剂：将中药饮片加水煎煮，去渣取汁内服或外用的液体剂型。

文火(弱火)：煎药的火力较弱，能保持汤剂微微沸腾的火力。

武火(强火)：煎药的火力较强，能保持汤剂强烈沸腾的火力。

附件：

1.煎药操作流程图

2.中药代煎质量控制流程图

3.中药饮片代煎受托单位资质评估办法(附表1、表2：中药代煎受托单位资质评估现场检查细则)

4.中药煎药质量评估检查表

5.中药饮片质量检查表

6.中药饮片调剂质量检查表

7.常用特殊煎煮中药饮片品种及煎煮参数

8.包装机、煎药机操作规程和保养

9.煎药室中药饮片代煎领药、煎药操作、送药记录